- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659788
Co Enzyme Q10 améliore les résultats de la FIV avec un âge de reproduction avancé
7 août 2012 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
L'objectif de la recherche des enquêteurs est d'explorer la production d'énergie du follicule ovarien chez les femmes plus âgées en âge de procréer au moment de la récupération des ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 38-43 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic de l'infertilité primaire
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) taux sérique de FSH > 20 mUI/ml.
- Cavité utérine anormale comme en témoigne l'échographie ou l'hystérosalpingographie
- Toute utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou de tout traitement contre l'infertilité dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Toute contre-indication à être enceinte et à mener une grossesse à terme.
- Contre-indication à l'utilisation de CoQ10 ou de médicaments contre la fertilité.
- Toute anomalie ovarienne ou abdominale pouvant interférer avec une évaluation TVS adéquate.
- Absence d'un ou deux ovaires
- Maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète insulino-dépendant, dysfonctionnement surrénalien, lésion intracrânienne organique, syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie ou tumeur hypothalamique) ou maladie grave (néoplasie).
- Antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou abus actuel d'alcool ou de drogues.
- Administration de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
- Toute condition médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, les maladies gastro-intestinales, les syndromes de malabsorption et le dysfonctionnement hépatique
- Saignement gynécologique inexpliqué.
- Le sperme éjaculé n'est pas suffisant pour l'ICSI
- Patient incapable de communiquer adéquatement avec les investigateurs et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Sang de dépistage anormal du COH effectué pour les deux partenaires, y compris : prolactine, hormone stimulant la thyroïde, sérologie du VIH, sérologie de l'hépatite B et C, rubéole, groupe et dépistage et sérologie de la syphilis avant la participation à l'étude.
- Refus de donner un consentement éclairé écrit. Entrée antérieure dans cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique.
- L'utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :
- Daunorubicine, doxorubicine, médicaments pour la tension artérielle, warfarine, timolol, atorvastatine, cérivastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine gemfibrozil, antidépresseurs tricycliques (y compris amitriptyline, amoxapine, clomipramine, désipramine, doxépine, imipramine, nortriptyline, protriptyline et trimipramine), multivitamines ou tout supplémentation en vitamines sauf acide folique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement concomitant par coenzyme Q10
Traitement concomitant de coenzyme Q10 avec des médicaments de fertilité dans le cadre d'un traitement de FIV Dose : 600 mg par voie orale tous les jours en commençant 3 mois avant le cycle de FIV. Le patient arrêtera de prendre le CoEnzyme Q10 s'il conçoit ou lorsque l'étude est terminée. Autre nom : Ubiquinone |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gélule par voie orale par jour à partir de 3 mois avant le cycle de FIV.
La patiente arrêtera de prendre le placebo lorsqu'elle concevra ou lorsque l'étude sera terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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niveau de production d'ATP
Délai: 2 années
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2 années
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Activité enzymatique associée à la stériodogénèse
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de l'embryon
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse ovarienne
Délai: 2 années
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2 années
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taux de grossesse cumulé par prélèvement
Délai: 2 années
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2 années
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taux de naissances vivantes cumulé par prélèvement
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de Co Enzyme Q10 dans le sérum maternel par HPLC
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .