- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659788
Co Enzyme Q10 förbättrar IVF-resultatet med avancerad reproduktiv ålder
7 augusti 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Målet med forskarens forskning är att undersöka energiproduktionen av äggstocksfollikeln hos kvinnor i äldre reproduktiv ålder vid tidpunkten för oocythämtning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år till 43 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 38-43 år vid tidpunkten för inskrivning
- Diagnos av primär infertilitet
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Tidig follikulär fas (dag 2-4) serum-FSH-nivå > 20 mIU/ml.
- Onormal livmoderhåla som framgår av sonohysterogram eller hysterosalpingografi
- All aktuell användning av systemisk steroidmedicin eller någon infertilitetsbehandling inom 3 månader efter studieregistreringen.
- Alla kontraindikationer för att vara gravid och att bli gravid.
- Kontraindikation för användning av CoQ10 eller fertilitetsmediciner.
- Alla ovariella eller abdominala abnormiteter som kan störa adekvat TVS-utvärdering.
- Frånvaro av en eller två äggstockar
- Kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion, polycystiskt ovariesyndrom, hyperprolaktinemi eller hypotalamisk tumör) eller allvarlig sjukdom (neoplasi).
- Historik (inom de senaste 12 månaderna) eller aktuellt missbruk av alkohol eller droger.
- Administrering av eventuella prövningsläkemedel inom tre månader före studieregistrering.
- Alla medicinska tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen, gastrointestinala sjukdomar, malabsorptionssyndrom och leverdysfunktion
- Oförklarliga gynekologiska blödningar.
- Ejakulerade spermier räcker inte för ICSI
- Patienten kan inte kommunicera på ett adekvat sätt med utredarna och att uppfylla kraven i hela studien.
- Onormalt COH-screeningsblod gjorts för båda parter, inklusive: prolaktin, sköldkörtelstimulerande hormon, HIV-serologi, hepatit B- och C-serologi, röda hund, grupp- och screening- och syfilis-serologi före deltagande i studien.
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke. Tidigare deltagande i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Samtidig användning av något av följande läkemedel:
- Daunorubicin, Doxorubicin, Blodtrycksmediciner, Warfarin, Timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin gemfibrozil, tricykliska antidepressiva mediciner (inklusive amitriptylin, amoxapin, klomipraminimlin, doxipin,tripramin, och tripramin, multivitaminimlin, desipin, tripramin, och vitamintillskott utom folsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Samtidig behandling med coenzym Q10
Koenzym Q10 samtidig behandling med fertilitetsläkemedel som en del av en IVF-behandling Dos: 600 mg genom munnen dagligen med början 3 månader före IVF-cykeln. Patienten kommer att sluta ta CoEnzyme Q10 om han blir gravid eller när studien är klar. Annat namn: Ubiquinone |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel genom munnen dagligen med början 3 månader före IVF-cykeln.
Patienten kommer att sluta ta placebo när hon blir gravid eller när studien är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nivå av ATP-produktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Steriodogenes associerad enzymaktivitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ovarialt svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
kumulativ graviditetsfrekvens per hämtning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
kumulativa levande födelsetal per hämtning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Co Enzym Q10 nivåer i moderns serum genom HPLC
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .