- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01659788
Co-enzym Q10 verbetert het IVF-resultaat bij een gevorderde reproductieve leeftijd
7 augustus 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de energieproductie van de ovariële follikel bij oudere vrouwen in de reproductieve leeftijd te onderzoeken op het moment van het ophalen van de eicel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 38-43 jaar op het moment van inschrijving
- Diagnose van primaire onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
- Vroege folliculaire fase (dag 2-4) serum FSH-spiegel > 20 mIU/ml.
- Abnormale baarmoederholte zoals blijkt uit sonohysterogram of hysterosalpingografie
- Elk huidig gebruik van systemische steroïde medicatie of elke onvruchtbaarheidsbehandeling binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor zwanger zijn en het voldragen van een zwangerschap.
- Contra-indicatie voor het gebruik van CoQ10 of vruchtbaarheidsmedicatie.
- Elke eierstok- of buikafwijking die een adequate TVS-evaluatie kan verstoren.
- Afwezigheid van een of twee eierstokken
- Klinisch relevante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie, polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie of hypothalamische tumor) of ernstige ziekte (neoplasie).
- Geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) of huidig misbruik van alcohol of drugs.
- Toediening van eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Elke medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen, gastro-intestinale aandoeningen, malabsorptiesyndromen en leverdisfunctie kan verstoren
- Onverklaarbare gynaecologische bloeding.
- Geejaculeerd sperma is niet voldoende voor ICSI
- Patiënt niet in staat adequaat te communiceren met de onderzoekers en niet te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
- Abnormaal COH-screeningbloed uitgevoerd voor beide partners, waaronder: prolactine, schildklierstimulerend hormoon, hiv-serologie, hepatitis B- en C-serologie, rubella, groeps- en screening en syfilis-serologie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Eerdere deelname aan dit onderzoek of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Het gelijktijdig gebruik van een van de volgende geneesmiddelen:
- Daunorubicine, doxorubicine, bloeddrukmedicatie, warfarine, timolol, atorvastatine, cerivastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine gemfibrozil, tricyclische antidepressiva (waaronder amitriptyline, amoxapine, clomipramine, desipramine, doxepin, imipramine, nortriptyline, protriptyline en trimipramine) multivitaminen of andere vitaminesuppletie behalve foliumzuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Co-enzym Q10 gelijktijdige behandeling
Co-enzym Q10 gelijktijdige behandeling met vruchtbaarheidsmiddelen als onderdeel van een IVF-behandeling Dosis: 600 mg oraal per dag vanaf 3 maanden voorafgaand aan de IVF-cyclus. De patiënt stopt met het gebruik van CoEnzyme Q10 als hij zwanger wordt of als het onderzoek is voltooid. Andere naam: Ubiquinone |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 capsule per dag via de mond vanaf 3 maanden voorafgaand aan de IVF-cyclus.
Patiënt zal stoppen met het innemen van de placebo wanneer ze zwanger wordt of wanneer de studie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niveau van ATP-productie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Steriodogenese-geassocieerde enzymatische activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ovariële reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
cumulatief zwangerschapspercentage per verwijdering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
cumulatief levend geboortecijfer per opvraging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Co-enzym Q10-waarden in maternale serum door HPLC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .