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Coenzima Q10 melhora o resultado da fertilização in vitro em idade reprodutiva avançada

7 de agosto de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O objetivo da pesquisa dos investigadores é explorar a produção de energia do folículo ovariano em mulheres em idade reprodutiva avançada no momento da coleta de oócitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 43 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 38-43 anos no momento da inscrição
  • Diagnóstico de infertilidade primária

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Fase folicular precoce (dia 2-4) nível sérico de FSH > 20 mIU/ml.
  • Cavidade uterina anormal evidenciada por sono-histerografia ou histerossalpingografia
  • Qualquer uso atual de medicação esteróide sistêmica ou qualquer tratamento de infertilidade dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
  • Qualquer contra-indicação para estar grávida e levar uma gravidez a termo.
  • Contra-indicação para o uso de CoQ10 ou medicamentos para fertilidade.
  • Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal que possa interferir na avaliação adequada do TVS.
  • Ausência de um ou dois ovários
  • Doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes dependente de insulina, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia ou tumor hipotalâmico) ou doença grave (neoplasia).
  • Histórico (nos últimos 12 meses) ou abuso atual de álcool ou drogas.
  • Administração de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, doenças gastrointestinais, síndromes de má absorção e disfunção hepática
  • Sangramento ginecológico inexplicável.
  • Esperma ejaculado não é suficiente para ICSI
  • Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com os investigadores e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
  • Sangue de triagem de COH anormal feito para ambos os parceiros, incluindo: prolactina, hormônio estimulante da tireoide, sorologia para HIV, sorologia para hepatite B e C, rubéola, grupo e triagem e sorologia para sífilis antes da participação no estudo.
  • Relutância em dar consentimento informado por escrito. Entrada prévia neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • O uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Daunorubicina, Doxorrubicina, Medicamentos para pressão arterial, Varfarina, Timolol, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina gemfibrozil, medicamentos antidepressivos tricíclicos (incluindo amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina e trimipramina), multivitaminas ou qualquer suplementação vitamínica, exceto ácido fólico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento concomitante com coenzima Q10

Tratamento concomitante de coenzima Q10 com medicamentos para fertilidade como parte de um tratamento de fertilização in vitro

Dose: 600 mg por via oral diariamente começando 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro. A paciente irá parar de tomar a Coenzima Q10 se engravidar ou quando o estudo for concluído.

Outro nome: Ubiquinona

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula por via oral diariamente começando 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro. A paciente irá parar de tomar o placebo quando engravidar ou quando o estudo for concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de produção de ATP
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade enzimática associada à esteriodogênese
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do embrião
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta ovariana
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa cumulativa de gravidez por recuperação
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa cumulativa de nascidos vivos por recuperação
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis de Coenzima Q10 no soro materno por HPLC
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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