- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659788
Coenzima Q10 melhora o resultado da fertilização in vitro em idade reprodutiva avançada
7 de agosto de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O objetivo da pesquisa dos investigadores é explorar a produção de energia do folículo ovariano em mulheres em idade reprodutiva avançada no momento da coleta de oócitos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 43 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 38-43 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico de infertilidade primária
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Fase folicular precoce (dia 2-4) nível sérico de FSH > 20 mIU/ml.
- Cavidade uterina anormal evidenciada por sono-histerografia ou histerossalpingografia
- Qualquer uso atual de medicação esteróide sistêmica ou qualquer tratamento de infertilidade dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
- Qualquer contra-indicação para estar grávida e levar uma gravidez a termo.
- Contra-indicação para o uso de CoQ10 ou medicamentos para fertilidade.
- Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal que possa interferir na avaliação adequada do TVS.
- Ausência de um ou dois ovários
- Doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes dependente de insulina, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia ou tumor hipotalâmico) ou doença grave (neoplasia).
- Histórico (nos últimos 12 meses) ou abuso atual de álcool ou drogas.
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da inscrição no estudo.
- Qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, doenças gastrointestinais, síndromes de má absorção e disfunção hepática
- Sangramento ginecológico inexplicável.
- Esperma ejaculado não é suficiente para ICSI
- Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com os investigadores e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Sangue de triagem de COH anormal feito para ambos os parceiros, incluindo: prolactina, hormônio estimulante da tireoide, sorologia para HIV, sorologia para hepatite B e C, rubéola, grupo e triagem e sorologia para sífilis antes da participação no estudo.
- Relutância em dar consentimento informado por escrito. Entrada prévia neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
- O uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Daunorubicina, Doxorrubicina, Medicamentos para pressão arterial, Varfarina, Timolol, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina gemfibrozil, medicamentos antidepressivos tricíclicos (incluindo amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina e trimipramina), multivitaminas ou qualquer suplementação vitamínica, exceto ácido fólico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento concomitante com coenzima Q10
Tratamento concomitante de coenzima Q10 com medicamentos para fertilidade como parte de um tratamento de fertilização in vitro Dose: 600 mg por via oral diariamente começando 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro. A paciente irá parar de tomar a Coenzima Q10 se engravidar ou quando o estudo for concluído. Outro nome: Ubiquinona |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula por via oral diariamente começando 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro.
A paciente irá parar de tomar o placebo quando engravidar ou quando o estudo for concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de produção de ATP
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Atividade enzimática associada à esteriodogênese
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do embrião
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resposta ovariana
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa cumulativa de gravidez por recuperação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa cumulativa de nascidos vivos por recuperação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de Coenzima Q10 no soro materno por HPLC
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
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