- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659788
Co-Enzym Q10 verbessert das IVF-Ergebnis im fortgeschrittenen reproduktiven Alter
7. August 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Das Ziel der Forschung der Forscher ist es, die Energieproduktion des Ovarialfollikels bei Frauen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 38-43 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Diagnose der primären Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- FSH-Serumspiegel in der frühen Follikelphase (Tag 2-4) > 20 mIU/ml.
- Abnorme Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch Sonohysterogramm oder Hysterosalpingographie
- Jede aktuelle Anwendung von systemischen Steroidmedikamenten oder einer Unfruchtbarkeitsbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
- Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und das Austragen einer Schwangerschaft.
- Kontraindikation für die Verwendung von CoQ10 oder Fruchtbarkeitsmedikamenten.
- Jegliche Anomalien der Eierstöcke oder des Abdomens, die eine angemessene TVS-Auswertung beeinträchtigen können.
- Fehlen von einem oder zwei Eierstöcken
- Klinisch relevante systemische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes, Nebennierenfunktionsstörung, organische intrakranielle Läsion, polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie oder Hypothalamus-Tumor) oder schwere Erkrankung (Neoplasie).
- Geschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
- Jeder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente, Magen-Darm-Erkrankungen, Malabsorptionssyndrome und Leberfunktionsstörungen beeinträchtigen kann
- Unerklärliche gynäkologische Blutung.
- Ejakulierter Samen ist für ICSI nicht ausreichend
- Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
- Abnormales COH-Screening-Blut, das für beide Partner durchgeführt wurde, einschließlich: Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, HIV-Serologie, Hepatitis B- und C-Serologie, Röteln, Gruppen- und Screening und Syphilis-Serologie vor der Teilnahme an der Studie.
- Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Früherer Eintritt in diese Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel:
- Daunorubicin, Doxorubicin, Blutdruckmedikamente, Warfarin, Timolol, Atorvastatin, Cerivastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Gemfibrozil, trizyklische Antidepressiva (einschließlich Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin, Protriptylin und Trimipramin), Multivitamine oder andere Vitaminergänzung außer Folsäure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Begleittherapie mit Coenzym Q10
Coenzym Q10 bei gleichzeitiger Behandlung mit Fruchtbarkeitsmedikamenten im Rahmen einer IVF-Behandlung Dosis: 600 mg täglich oral, beginnend 3 Monate vor dem IVF-Zyklus. Die Patientin beendet die Einnahme von CoEnzyme Q10, wenn sie schwanger wird oder wenn die Studie abgeschlossen ist. Anderer Name: Ubichinon |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Kapsel täglich oral, beginnend 3 Monate vor dem IVF-Zyklus.
Die Patientin beendet die Einnahme des Placebos, wenn sie schwanger wird oder wenn die Studie abgeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Höhe der ATP-Produktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Steriodogenese-assoziierte enzymatische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Ovarielle Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
kumulative Schwangerschaftsrate pro Abruf
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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kumulative Lebendgeburtenrate pro Abruf
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Co-Enzym Q10-Spiegel im mütterlichen Serum durch HPLC
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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