Il coenzima Q10 migliora l'esito della fecondazione in vitro con l'età riproduttiva avanzata
7 agosto 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
L'obiettivo della ricerca degli investigatori è esplorare la produzione di energia del follicolo ovarico nelle donne in età riproduttiva più anziane al momento del recupero degli ovociti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 43 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 38-43 anni al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di infertilità primaria
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Fase follicolare precoce (giorno 2-4) livello sierico di FSH > 20 mIU/ml.
- Cavità uterina anormale come evidenziato da sonoisterogramma o isterosalpingografia
- - Qualsiasi uso corrente di farmaci steroidi sistemici o qualsiasi trattamento per l'infertilità entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e al portare a termine una gravidanza.
- Controindicazione per l'uso di CoQ10 o farmaci per la fertilità.
- Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che possa interferire con un'adeguata valutazione TVS.
- Assenza di una o due ovaie
- Malattia sistemica clinicamente rilevante (ad es. Diabete insulino-dipendente, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica, sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia o tumore ipotalamico) o malattia grave (neoplasia).
- Storia (negli ultimi 12 mesi) o abuso attuale di alcol o droghe.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio.
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio, malattie gastrointestinali, sindromi da malassorbimento e disfunzione epatica
- Sanguinamento ginecologico inspiegabile.
- Lo sperma eiaculato non è sufficiente per l'ICSI
- Paziente non in grado di comunicare adeguatamente con gli investigatori e di rispettare i requisiti dell'intero studio.
- Sangue di screening COH anomalo eseguito per entrambi i partner, tra cui: prolattina, ormone stimolante la tiroide, sierologia dell'HIV, sierologia dell'epatite B e C, rosolia, gruppo e screening e sierologia della sifilide prima della partecipazione allo studio.
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto. Precedente ingresso in questo studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
- L'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Daunorubicina, doxorubicina, farmaci per la pressione sanguigna, warfarin, timololo, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina gemfibrozil, farmaci antidepressivi triciclici (tra cui amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina e trimipramina), multivitaminici o qualsiasi altro integratori vitaminici ad eccezione dell'acido folico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento concomitante con coenzima Q10
Coenzima Q10 trattamento concomitante con farmaci per la fertilità come parte di un trattamento di fecondazione in vitro Dose: 600 mg per via orale al giorno a partire da 3 mesi prima del ciclo di fecondazione in vitro. Il paziente interromperà l'assunzione del coenzima Q10 se concepisce o quando lo studio è completato. Altro nome: Ubichinone |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 capsula per via orale al giorno a partire da 3 mesi prima del ciclo di fecondazione in vitro.
La paziente interromperà l'assunzione del placebo quando concepirà o quando lo studio sarà completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di produzione di ATP
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Attività enzimatica associata alla steriodogenesi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risposta ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di gravidanza cumulativo per recupero
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso cumulativo di nati vivi per recupero
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di coenzima Q10 nel siero materno mediante HPLC
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
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