- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01659788
A Q10 koenzim javítja az IVF eredményét az előrehaladott reproduktív életkorban
2012. augusztus 7. frissítette: Hadassah Medical Organization
A kutatók kutatásának célja a petefészek tüszőjének energiatermelésének feltárása idősebb reproduktív korú nőknél a petesejt-kinyerés idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38-43 év a beiratkozáskor
- Az elsődleges meddőség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2
- Korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH szint > 20 mIU/ml.
- Rendellenes méhüreg, amelyet sonohiszterográfia vagy hiszterosalpingográfia igazol
- Bármilyen jelenlegi szisztémás szteroid gyógyszeres kezelés vagy bármilyen meddőségi kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
- Bármilyen ellenjavallat a terhességre és a terhesség kihordására.
- Ellenjavallat a CoQ10 vagy a termékenységet elősegítő gyógyszerek használatára.
- Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely megzavarhatja a megfelelő TVS értékelést.
- Egy vagy két petefészek hiánya
- Klinikailag releváns szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, mellékvese-működési zavar, szerves intracranialis lézió, policisztás petefészek-szindróma, hiperprolaktinémia vagy hypothalamus tumor) vagy súlyos betegség (neoplázia).
- Előzmény (az elmúlt 12 hónapban) vagy jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, gyomor-bélrendszeri betegségek, felszívódási zavarok és májműködési zavarok
- Megmagyarázhatatlan nőgyógyászati vérzés.
- Az ejakulált spermium nem elegendő az ICSI-hez
- A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálókkal, és nem képes megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
- Kóros COH-szűrési vér mindkét partnernél, beleértve: prolaktin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, HIV szerológia, hepatitis B és C szerológia, rubeola, csoport- és szűrés, valamint szifilisz szerológia a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni. Korábbi belépés ebbe a vizsgálatba vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- A következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:
- Daunorubicin, Doxorubicin, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, warfarin, timolol, atorvasztatin, cerivasztatin, lovasztatin, pravasztatin, szimvasztatin gemfibrozil, triciklusos antidepresszáns gyógyszerek (beleértve az amitriptilint, az amoxapint, a klomipramint és a trimvitamin-multipramint, a dezipramint, a doxepint, a timolol, a dezipramin, a doxepin vitaminpótlás a folsav kivételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koenzim Q10 egyidejű kezelés
Koenzim Q10 egyidejű kezelés termékenységi gyógyszerekkel az IVF kezelés részeként Adagolás: 600 mg szájon át naponta, 3 hónappal az IVF ciklus előtt. A beteg abbahagyja a Q10 koenzim szedését, ha teherbe esik vagy a vizsgálat befejeződött. Más név: Ubiquinone |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta 1 kapszula szájon át, az IVF ciklus előtt 3 hónappal kezdődően.
A beteg abbahagyja a placebo szedését, ha teherbe esik vagy a vizsgálat befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ATP termelés szintje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szteriodogenezishez kapcsolódó enzimatikus aktivitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ovarian Response
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
kumulatív terhességi arány visszakeresésenként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
kumulatív élveszületési arány visszakeresésenként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koenzim Q10 szintje az anyai szérumban HPLC-vel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .