Коэнзим Q10 улучшает результаты ЭКО в пожилом репродуктивном возрасте
7 августа 2012 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Целью исследования исследователей является изучение выработки энергии фолликулами яичников у женщин старшего репродуктивного возраста во время извлечения ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 38-43 года на момент зачисления
- Диагностика первичного бесплодия
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) уровень ФСГ в сыворотке > 20 мМЕ/мл.
- Аномальная полость матки по данным соногистерограммы или гистеросальпингографии
- Любое текущее использование системных стероидных препаратов или любое лечение бесплодия в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Любые противопоказания к беременности и вынашиванию беременности.
- Противопоказание для использования CoQ10 или лекарств от бесплодия.
- Любая аномалия яичников или брюшной полости, которая может помешать адекватной оценке TVS.
- Отсутствие одного или двух яичников
- Клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет, дисфункция надпочечников, органическое внутричерепное поражение, синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия или опухоль гипоталамуса) или серьезное заболевание (неоплазия).
- История (в течение последних 12 месяцев) или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Прием любых исследуемых препаратов в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Любое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, желудочно-кишечные заболевания, синдромы мальабсорбции и дисфункция печени.
- Необъяснимые гинекологические кровотечения.
- Эякулированной спермы недостаточно для проведения ИКСИ.
- Пациент не может адекватно общаться с исследователями и соблюдать требования всего исследования.
- Скрининг крови на аномальный ХГЧ, сделанный для обоих партнеров, включая: пролактин, тиреотропный гормон, серологию ВИЧ, серологию гепатита В и С, краснуху, группу и скрининг и серологию сифилиса до участия в исследовании.
- Нежелание давать письменное информированное согласие. Предыдущее участие в этом исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Одновременное применение любого из следующих препаратов:
- Даунорубицин, доксорубицин, лекарства от артериального давления, варфарин, тимолол, аторвастатин, церивастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин гемфиброзил, трициклические антидепрессанты (включая амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, нортриптилин, протриптилин и тримипрамин), поливитамины или любые витаминные добавки, кроме фолиевой кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующее лечение коэнзимом Q10
Одновременное лечение коэнзимом Q10 с препаратами от бесплодия в рамках лечения ЭКО Доза: 600 мг перорально ежедневно, начиная с 3 месяцев до цикла ЭКО. Пациентка прекратит прием Коэнзима Q10, если забеременеет или когда исследование будет завершено. Другое название: Убихинон |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 капсула внутрь ежедневно, начиная с 3 месяцев до цикла ЭКО.
Пациентка прекратит прием плацебо, когда забеременеет или когда исследование будет завершено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень продукции АТФ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Ферментативная активность, связанная со стериодогенезом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Реакция яичников
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
кумулятивная частота наступления беременности на одно извлечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
кумулятивный показатель живорождения за одно извлечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни коэнзима Q10 в материнской сыворотке по данным ВЭЖХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .