- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659788
Co Enzyme Q10 forbedrer IVF-resultatet med avansert reproduktiv alder
7. august 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Målet med etterforskernes forskning er å utforske energiproduksjonen av eggstokkfollikkelen hos kvinner i eldre reproduktiv alder på tidspunktet for uthenting av oocytter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 43 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 38-43 år på innmeldingstidspunktet
- Diagnose av primær infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum FSH-nivå > 20 mIU/ml.
- Unormal livmorhule som påvist ved sonohysterogram eller hysterosalpingografi
- All nåværende bruk av systemisk steroidmedisin eller annen infertilitetsbehandling innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Enhver kontraindikasjon for å være gravid og bære en graviditet til termin.
- Kontraindikasjon for bruk av CoQ10, eller fertilitetsmedisiner.
- Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet som kan forstyrre tilstrekkelig TVS-evaluering.
- Fravær av en eller to eggstokker
- Klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi eller hypotalamisk svulst) eller alvorlig sykdom (neoplasi).
- Historie (innen de siste 12 månedene) eller nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
- Administrering av undersøkelsesmedisiner innen tre måneder før studieregistrering.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, gastrointestinale sykdommer, dårlige absorpsjonssyndromer og leverdysfunksjon
- Uforklarlig gynekologisk blødning.
- Ejakulert sæd er ikke tilstrekkelig for ICSI
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskerne og overholde kravene til hele studien.
- Unormal COH-screeningsblod utført for begge partnere, inkludert: prolaktin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, HIV-serologi, hepatitt B- og C-serologi, røde hunder, gruppe- og screenings- og syfilis-serologi før deltakelse i studien.
- Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke. Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Samtidig bruk av noen av følgende legemidler:
- Daunorubicin, Doxorubicin, Blodtrykksmedisiner, Warfarin, Timolol, atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin gemfibrozil, trisykliske antidepressiva medisiner (inkludert amitriptylin, amoksapin, klomipraminimimlin, doxipramin,tripramin, og tripramin, og tripramin, og vitamintilskudd unntatt folsyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Koenzym Q10 samtidig behandling
Koenzym Q10 samtidig behandling med fertilitetsmedisiner som en del av en IVF-behandling Dose: 600 mg gjennom munnen daglig fra 3 måneder før IVF-syklus. Pasienten vil slutte å ta CoEnzyme Q10 hvis han blir gravid eller når studien er fullført. Annet navn: Ubiquinone |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel gjennom munnen daglig fra 3 måneder før IVF-syklus.
Pasienten vil slutte å ta placebo når hun blir gravid eller når studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivå av ATP-produksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Steriodogenese assosiert enzymatisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ovarierespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
kumulativ graviditetsrate per uthenting
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
kumulativ fødselsrate per uthenting
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Co Enzyme Q10 nivåer i mors serum ved HPLC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .