Rizikové faktory pro náhlé nevysvětlitelné úmrtí u epilepsie (SUDEP)
Rizikové faktory náhlé nevysvětlitelné smrti u epilepsie (SUDEP)
Hlavním účelem této studie je vytvořit severoamerický registr pro případy SUDEP; požádání rodinných příslušníků pacientů s epilepsií, kteří náhle zemřeli z nejasných příčin (SUDEP), aby kontaktovali studijní tým. Rodinní příslušníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby absolvovali krátký telefonický rozhovor o epilepsii a anamnéze záchvatů jejich milovaného a okolnostech jeho smrti. Pokud k úmrtí došlo během posledních 24 hodin a rodina je ochotna zvážit darování tkáně do studie, subjekt bude převeden do programu pro tkáň pro autismus a zbytek telefonického rozhovoru bude proveden později.
Kromě telefonického rozhovoru bude rodina požádána o nahlédnutí do zdravotní dokumentace zesnulého. Veškeré náklady spojené se získáním lékařských záznamů budou hrazeny ze studie a veškeré lékařské informace zůstanou zcela důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SUDEP znamená náhlá nevysvětlitelná smrt při epilepsii; smrt svědkem nebo bez svědka, netraumatická a neutonutí, ke které dochází za benigních okolností u osoby s epilepsií s projevy záchvatu nebo bez něj, s výjimkou zdokumentovaného stavu epileptiků (trvání záchvatů 130 minut nebo déle nebo záchvaty bez zotavení mezitím) , ve kterém pitva neodhalí příčinu smrti. SUDEP není ani tak příčinou smrti, jako spíše popisným termínem pro kategorii nevysvětlitelných úmrtí u lidí s epilepsií nebo stavy souvisejícími s epilepsií. O SUDEP a jeho mechanismech a rizikových faktorech je známo jen málo.
Jedním z hlavních cílů této studie je prozkoumat roli různých rizikových faktorů při rozvoji náhlé nevysvětlitelné smrti u pacientů s epilepsií, se zvláštním zaměřením na roli antiepileptických léků. Kromě toho chceme objasnit patofyziologické mechanismy vedoucí k SUDEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Laze
- Telefonní číslo: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Straight
- Telefonní číslo: 646-558-0848
- E-mail: Abigail.straight@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orrin Devinsky, MD
-
Kontakt:
- Juliana Laze
- Telefonní číslo: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění Skupina Sudep Do studie budou zahrnuti jedinci s diagnózou epilepsie, jejichž příčina smrti byla náhlá a nevysvětlená a jejichž rodiny jsou ochotny se zúčastnit.
Kontrolní skupina Do kontrolní skupiny zahrneme každého pacienta s diagnózou epilepsie v současné době v péči NYU Comprehensive Epilepsy Center, který je ochotný a schopný se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina SUDEP
Skupina SUDEP se týká epileptických pacientů, u kterých došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí; nezahrnuje trauma, utonutí, status epilepticus nebo jinou známou příčinu, ale často existují důkazy o přidruženém záchvatu.
|
|
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny přijmeme žijící pacienty s epilepsií.
Zejména epileptické pacienty s Dravetovým syndromem Idic 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výskyt SUDEP - Rizikové faktory pro SUDEP.
Časové okno: 3 roky
|
Počet případů náhlých nevysvětlitelných úmrtí u pacientů s epilepsií (SUDEP) a typy rizikových faktorů pro SUDEP.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orrin Devinsky, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .