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Fattori di rischio per la morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP)

3 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattori di rischio per la morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP)

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un registro nordamericano per i casi SUDEP; richiedere ai familiari di pazienti con epilessia deceduti improvvisamente per cause non chiare (SUDEP) di contattare il team dello studio. Ai membri della famiglia che decidono di partecipare allo studio verrà chiesto di completare una breve intervista telefonica sulla storia di epilessia e convulsioni del loro caro e sulle circostanze della sua morte. Se il decesso è avvenuto nelle ultime 24 ore e la famiglia è disposta a prendere in considerazione la possibilità di donare tessuto allo studio, il soggetto verrà trasferito all'Autism Tissue Program e il resto dell'intervista telefonica verrà condotto in un secondo momento.

Oltre al colloquio telefonico, alla famiglia verrà chiesto di fornire l'accesso alle cartelle cliniche del defunto. Eventuali costi legati all'ottenimento delle cartelle cliniche saranno coperti dallo studio e tutte le informazioni mediche rimarranno completamente riservate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

SUDEP sta per morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia; una morte assistita o non testimoniata, non traumatica e non per annegamento che si verifica in circostanze benigne, in una persona con epilessia con o senza evidenza di un attacco epilettico ed esclusi gli stati epilettici documentati (durata dell'attacco di 130 minuti o più, o attacchi senza recupero nel mezzo) , in cui un esame post mortem non rivela una causa di morte. SUDEP non è una causa di morte tanto quanto è un termine descrittivo per una categoria di decessi inspiegabili nelle persone con epilessia o condizioni correlate all'epilessia. Poco si sa su SUDEP e sui suoi meccanismi e fattori di rischio.

Uno dei principali obiettivi di questo studio è quello di indagare il ruolo di vari fattori di rischio nello sviluppo della morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia, con particolare attenzione al ruolo dei farmaci antiepilettici. Inoltre, vogliamo chiarire i meccanismi fisiopatologici che portano alla SUDEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
        • Investigatore principale:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo SUDEP è composto da pazienti epilettici che hanno avuto una morte improvvisa inspiegabile escludendo trauma, annegamento, stato epilettico o altra causa nota, ma vi è spesso evidenza di una crisi associata.

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo Sudep Saranno inclusi nello studio i soggetti con diagnosi di epilessia la cui causa di morte è stata improvvisa e inspiegabile e le cui famiglie sono disposte a partecipare.

Gruppo di controllo Per il gruppo di controllo, includeremo qualsiasi paziente con diagnosi di epilessia attualmente in cura presso il NYU Comprehensive Epilepsy Center, disposto e in grado di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo SUDEP
Il gruppo SUDEP si riferisce a pazienti epilettici che hanno avuto una morte improvvisa inspiegabile; esclude trauma, annegamento, stato epilettico o altra causa nota, ma vi è spesso evidenza di un attacco epilettico associato.
Gruppo di controllo
Recluteremo pazienti viventi con epilessia per il gruppo di controllo. In particolare pazienti epilettici con Sindrome di Dravet di Idic 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidenza di SUDEP - Fattori di rischio per SUDEP.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di incidenti di morte improvvisa inspiegabile nei pazienti con epilessia (SUDEP) e tipi di fattori di rischio per SUDEP.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Orrin Devinsky, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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