- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01662453
Factores de riesgo de muerte súbita inexplicable en la epilepsia (SUDEP)
Factores de riesgo de muerte súbita inexplicable en epilepsia (SUDEP)
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un registro norteamericano de casos SUDEP; solicitar a los familiares de pacientes con epilepsia que fallecieron repentinamente por causas poco claras (SUDEP) que se comuniquen con el equipo del estudio. A los miembros de la familia que decidan participar en el estudio se les pedirá que completen una breve entrevista telefónica sobre el historial de epilepsia y convulsiones de su ser querido y las circunstancias de su muerte. Si la muerte ocurrió dentro de las últimas 24 horas y la familia está dispuesta a considerar donar tejido para el estudio, el sujeto será transferido al Programa de Tejidos para Autismo y el resto de la entrevista telefónica se realizará más adelante.
Además de la entrevista telefónica, se le pedirá a la familia que proporcione acceso a los registros médicos del difunto. Cualquier costo relacionado con la obtención de registros médicos será cubierto por el estudio y toda la información médica permanecerá completamente confidencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SUDEP significa muerte súbita inexplicable en epilepsia; una muerte presenciada o no presenciada, no traumática y sin ahogamiento que ocurre en circunstancias benignas, en una persona con epilepsia con o sin evidencia de una convulsión y excluyendo estados epilépticos documentados (convulsiones de duración de 130 minutos o más, o convulsiones sin recuperación en el medio) , en el que un examen post-mortem no revela una causa de muerte. SUDEP no es tanto una causa de muerte como un término descriptivo para una categoría de muertes inexplicables en personas con epilepsia o afecciones relacionadas con la epilepsia. Poco se sabe sobre la SUDEP y sus mecanismos y factores de riesgo.
Uno de los principales objetivos de este estudio es investigar el papel de varios factores de riesgo en el desarrollo de muerte súbita inexplicable en pacientes con epilepsia, con un enfoque particular en el papel de los medicamentos antiepilépticos. Además, queremos dilucidar los mecanismos fisiopatológicos que conducen a SUDEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlene Cosme
- Número de teléfono: 646-558-0840
- Correo electrónico: marlene.cosme@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana Laze
- Número de teléfono: 646-558-0835
- Correo electrónico: Juliana.laze@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Investigador principal:
- Orrin Devinsky, MD
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Contacto:
- Juliana Laze
- Número de teléfono: 646-558-0835
- Correo electrónico: Juliana.laze@nyulangone.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Grupo Sudep Serán incluidos en el estudio sujetos diagnosticados con epilepsia cuya causa de muerte haya sido súbita e inexplicable, y cuyas familias estén dispuestas a participar.
Grupo de control Para el grupo de control, incluiremos a cualquier paciente diagnosticado con epilepsia actualmente bajo el cuidado del Centro Integral de Epilepsia de la NYU, dispuesto y capaz de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SUDEP
El grupo SUDEP se refiere a pacientes epilépticos que tuvieron una muerte súbita inexplicable; excluye trauma, ahogamiento, estado epiléptico u otra causa conocida, pero a menudo hay evidencia de una convulsión asociada.
|
Grupo de control
Reclutaremos pacientes vivos con epilepsia para el grupo de control.
En particular, pacientes epilépticos con Síndrome de Dravet de Idic 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
- Incidencia de SUDEP - Factores de riesgo de SUDEP.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de incidentes de muertes súbitas inexplicables en pacientes con epilepsia (SUDEP) y tipos de factores de riesgo para SUDEP.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-01664
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