- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662453
Facteurs de risque de mort subite inexpliquée dans l'épilepsie (SUDEP)
Facteurs de risque de mort subite inexpliquée dans l'épilepsie (SUDEP)
L'objectif principal de cette étude est de développer un registre nord-américain des cas de MSIE ; demander aux membres de la famille des patients épileptiques décédés subitement de causes incertaines (SUDEP) de contacter l'équipe de l'étude. Les membres de la famille qui décident de participer à l'étude seront invités à répondre à une brève entrevue téléphonique sur les antécédents d'épilepsie et de crises de leur proche et sur les circonstances de son décès. Si le décès est survenu au cours des dernières 24 heures et que la famille est disposée à envisager de faire don de tissus à l'étude, le sujet sera transféré au programme de tissus autistiques et le reste de l'entretien téléphonique aura lieu ultérieurement.
En plus de l'entretien téléphonique, il sera demandé à la famille de donner accès au dossier médical du défunt. Tous les frais liés à l'obtention des dossiers médicaux seront couverts par l'étude et toutes les informations médicales resteront totalement confidentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
SUDEP est synonyme de mort subite inexpliquée dans l'épilepsie; un décès avec ou sans témoin, non traumatique et sans noyade survenant dans des circonstances bénignes, chez une personne atteinte d'épilepsie avec ou sans signe de crise et à l'exclusion des épileptiques à statut documenté (durée de la crise de 130 minutes ou plus, ou crises sans récupération entre les deux) , dans lequel un examen post mortem ne révèle pas de cause de décès. La MSIE n'est pas tant une cause de décès qu'un terme descriptif pour une catégorie de décès inexpliqués chez les personnes atteintes d'épilepsie ou d'affections liées à l'épilepsie. On sait peu de choses sur la MSIE, ses mécanismes et ses facteurs de risque.
L'un des principaux objectifs de cette étude est d'étudier le rôle de divers facteurs de risque dans le développement de la mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques, avec un accent particulier sur le rôle des médicaments antiépileptiques. De plus, nous souhaitons élucider les mécanismes physiopathologiques conduisant à la MSIE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlene Cosme
- Numéro de téléphone: 646-558-0840
- E-mail: marlene.cosme@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juliana Laze
- Numéro de téléphone: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Chercheur principal:
- Orrin Devinsky, MD
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Contact:
- Juliana Laze
- Numéro de téléphone: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Groupe Sudep Les sujets diagnostiqués avec l'épilepsie dont la cause du décès était soudaine et inexpliquée, et dont les familles sont disposées à participer, seront inclus dans l'étude.
Groupe de contrôle Pour le groupe de contrôle, nous inclurons tout patient diagnostiqué avec l'épilepsie actuellement pris en charge par le NYU Comprehensive Epilepsy Center, désireux et capable de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe SUDEP
Le groupe SUDEP fait référence aux patients épileptiques qui ont eu une mort subite inexpliquée ; exclut les traumatismes, les noyades, l'état de mal épileptique ou toute autre cause connue, mais il existe souvent des preuves d'une crise associée.
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Groupe de contrôle
Nous recruterons des patients épileptiques vivants pour le groupe témoin.
En particulier, les patients épileptiques atteints du syndrome de Dravet d'Idic 15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Incidence de MSIE - Facteurs de risque de MSIE.
Délai: 3 années
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Nombre d'incidents de mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques (MSIE) et types de facteurs de risque de MSIE.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orrin Devinsky, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01664
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