Az epilepszia hirtelen megmagyarázhatatlan halálának kockázati tényezői (SUDEP)
Az epilepsziás hirtelen megmagyarázhatatlan halálozás kockázati tényezői (SUDEP)
A tanulmány fő célja egy észak-amerikai regiszter kidolgozása a SUDEP esetekre; felkérik a tisztázatlan okok miatt hirtelen elhunyt epilepsziás betegek családtagjait (SUDEP), hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati csoporttal. Azokat a családtagokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, felkérik, hogy készítsenek egy rövid telefonos interjút szeretteik epilepsziájáról és rohamairól, valamint halálának körülményeiről. Ha a halál az elmúlt 24 órában történt, és a család hajlandó fontolóra venni szövetek adományozását a vizsgálathoz, az alany átkerül az Autizmus Szövetprogramjába, és a telefonos interjú hátralévő részét egy későbbi időpontban készítik el.
A telefonos interjún kívül a családot felkérik, hogy biztosítsanak hozzáférést az elhunyt egészségügyi feljegyzéseihez. Az orvosi feljegyzések beszerzésével kapcsolatos költségeket a vizsgálat fedezi, és minden egészségügyi információ teljes mértékben bizalmas marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SUDEP jelentése hirtelen megmagyarázhatatlan halál epilepsziában; szemtanú vagy nem szemtanú, nem traumás és nem fulladásos halál, amely jóindulatú körülmények között következik be, epilepsziában szenvedő személynél, rohamra utaló jellel vagy anélkül, kivéve a dokumentált epilepsziás állapotot (a rohamok időtartama 130 perc vagy hosszabb, vagy a rohamok között, amelyek között nincs gyógyulás) , amelyben a posztmortem vizsgálat nem tárja fel a halál okát. A SUDEP nem annyira halálok, mint inkább az epilepsziás vagy epilepsziával kapcsolatos állapotokban szenvedő emberek megmagyarázhatatlan haláleseteinek kategóriájának leíró kifejezése. Keveset tudunk a SUDEP-ről és annak mechanizmusairól és kockázati tényezőiről.
A tanulmány egyik fő célja, hogy megvizsgálja a különböző kockázati tényezők szerepét az epilepsziás betegek hirtelen megmagyarázhatatlan halálának kialakulásában, különös tekintettel az antiepileptikumok szerepére. Ezen túlmenően szeretnénk tisztázni a SUDEP kialakulásához vezető patofiziológiai mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Laze
- Telefonszám: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abigail Straight
- Telefonszám: 646-558-0848
- E-mail: Abigail.straight@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Kutatásvezető:
- Orrin Devinsky, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Laze
- Telefonszám: 646-558-0835
- E-mail: Juliana.laze@nyulangone.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok Sudep Group Azok az epilepsziával diagnosztizált alanyok, akiknek haláluk oka hirtelen volt és megmagyarázhatatlan, és akiknek családja hajlandó részt venni a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kontrollcsoport A kontrollcsoportba minden olyan epilepsziával diagnosztizált beteget bevonunk, aki jelenleg a NYU Átfogó Epilepszia Központ gondozásában van, és hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SUDEP csoport
A SUDEP csoport azokra az epilepsziás betegekre vonatkozik, akiknek hirtelen, megmagyarázhatatlan haláluk volt; kizárja a traumát, a fulladást, a status epilepticust vagy más ismert okot, de gyakran van bizonyíték a kapcsolódó rohamra.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba élő epilepsziás betegeket toborozunk.
Különösen az Idic 15 Dravet-szindrómában szenvedő epilepsziás betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- SUDEP előfordulása - SUDEP kockázati tényezői.
Időkeret: 3 év
|
Az epilepsziás betegeknél bekövetkezett hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetek száma (SUDEP) és a SUDEP kockázati tényezőinek típusai.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orrin Devinsky, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-01664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .