Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onychomykózy pomocí 0,65 milisekundového pulzního Nd:YAG 1064 nm laseru

21. dubna 2016 aktualizováno: Jean Yuh Tang, Stanford University
Vyšetřovatelé by chtěli otestovat léčbu onychomykózy pomocí 0,65 milisekundového pulzního 1064 nm laseru vybaveného speciálním násadcem pro onychomykózu. Vyšetřovatelé budou porovnávat úspěšnost těch, kteří dostávají laserové ošetření, s neléčenými pacienty. Tato studie poskytne klinický základ pro stanovení relativní účinnosti stále více používané léčebné metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné antimykotické léčby mají nízkou míru vyléčení a četné vedlejší účinky. Nová léčebná metoda, pulzní laser, má údajně dosahovat vysokých rychlostí léčby v mnohem kratším časovém rámci než jiné léčby. Zatímco léčebná metoda je stále populárnější, studií o její účinnosti je málo. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí rychlost vyléčení nové léčby, kterou používá stále více pacientů. Tyto znalosti budou pro lékaře zásadní, protože zvažují použití této nové technologie ve svých léčebných metodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít onychomykózu alespoň na jednom prstu nohy.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Souhlas s výzkumem využití jejich odstřižků nehtů na nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná imunosuprese (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo užívání imunosupresiv.
  • Těhotná žena.
  • Věk 75 nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
  1. návštěva: Pacient se dostaví na kliniku k úvodnímu laserovému ošetření Nd:YAG laserem 1064 nm vybaveným speciálním násadcem.
  2. Návštěva: 2 týdny po úvodním laserovém ošetření bude pacient vyšetřen na druhé ošetření Nd:YAG 1064 nm laserem se speciálním násadcem.
Přístroj: Laserové ošetření (pulzní laser Nd:YAG 1064 nm)
0,65 milisekundový pulzní Nd:YAG 1064 nm laser
Žádný zásah: Placebo
  1. st. návštěva: Kontrolní skupině nebude podána žádná léčba.
  2. Návštěva: 2 týdny po první návštěvě bude pacient vidět na druhé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů s negativní mykologickou kulturou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální odstranění plísní na nehtu
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem byla clearance proximální nehtové ploténky, jak bylo přímo hodnoceno jedním lékařem studie, který změřil klinické postižení definované jako celková délka abnormálního nehtu na každý nehet každého nehtu pacientů na nohou a potvrdilo to digitální analýzou fotografií nehtů pomocí Software ImageJ.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Studijní židle: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Onycho-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové ošetření (pulzní laser Nd:YAG 1064 nm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit