Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av onykomykose ved bruk av en 0,65 millisekund pulset Nd:YAG 1064 nm laser

21. april 2016 oppdatert av: Jean Yuh Tang, Stanford University
Etterforskerne ønsker å teste behandlingen av onykomykose ved å bruke en 0,65 millisekunders pulset 1064 nm laser utstyrt med et spesielt onykomykose-håndstykke. Etterforskerne vil sammenligne suksessratene til de som får laserbehandling med ubehandlede pasienter. Denne studien vil gi et klinisk grunnlag for å bestemme den relative effektiviteten til en stadig mer benyttet behandlingsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende soppdrepende behandlinger har lav kurrate og mange bivirkninger. En ny behandlingsmetode, pulserende laser, har blitt påstått å ha høy behandlingsrate i en mye kortere tidsramme enn andre behandlinger. Mens behandlingsmetoden har blitt stadig mer populær, er det få studier av dens effekt. Etterforskerne håper å lære kureringshastigheten til en ny behandling som blir brukt av flere og flere pasienter. Denne kunnskapen vil være avgjørende for leger når de vurderer å bruke denne nye teknologien i sine behandlingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Onykomykose på minst en tå.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Samtykke til forskningsbruk av deres tånegleklipp.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende immunsuppresjon (kreft, autoimmun sykdom) eller tar immunsuppressive medisiner.
  • Gravid kvinne.
  • Alder 75 eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
  1. St. besøk: Pasienten vil komme til klinikken for innledende laserbehandling med Nd:YAG 1064 nm laser utstyrt med spesialhåndstykke.
  2. nd besøk: 2 uker etter første laserbehandling vil pasienten bli sett for andre behandling med Nd:YAG 1064 nm laser utstyrt med spesialhåndstykke.
Enhet: Laserbehandling (Pulsed Nd:YAG 1064 nm Laser)
0,65 millisekund Pulserende Nd:YAG 1064 nm laser
Ingen inngripen: Placebo
  1. st besøk: For kontrollgruppen vil ingen behandling bli gitt.
  2. andre besøk: 2 uker etter første besøk, vil pasienten bli sett for andre besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter med en negativ mykologisk kultur.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal fjerning av sopp på neglen
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunktet var proksimal negleplateklaring som ble vurdert direkte av en enkelt studielege, som målte den kliniske involveringen definert som total lengde av unormal negl per hver negl av hver av pasientenes tånegler, og bekreftet ved digital analyse av tåneglfotografier med ImageJ programvare.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Studiestol: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Studieleder: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Onycho-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere