Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van onychomycose met behulp van een 0,65 milliseconde pulserende Nd:YAG 1064 nm laser

21 april 2016 bijgewerkt door: Jean Yuh Tang, Stanford University
De onderzoekers willen de behandeling van onychomycose testen met behulp van een 0,65 milliseconde gepulste laser van 1064 nm, uitgerust met een speciaal onychomycose-handstuk. De onderzoekers zullen de slagingspercentages van degenen die laserbehandelingen ondergaan vergelijken met onbehandelde patiënten. Deze studie zal een klinische basis bieden voor het bepalen van de relatieve effectiviteit van een steeds vaker gebruikte behandelmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige antischimmelbehandelingen hebben lage genezingspercentages en tal van bijwerkingen. Er wordt beweerd dat een nieuwe behandelingsmethode, gepulseerde laser, hoge behandelingspercentages heeft in een veel korter tijdsbestek dan andere behandelingen. Hoewel de behandelmethode steeds populairder wordt, zijn er maar weinig onderzoeken naar de werkzaamheid ervan. De onderzoekers hopen het genezingspercentage te leren kennen van een nieuwe behandeling die door steeds meer patiënten wordt gebruikt. Deze kennis is essentieel voor artsen die overwegen deze nieuwe technologie toe te passen in hun behandelmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb onychomycose op ten minste één teen.
  • 18 jaar of ouder.
  • Toestemming voor onderzoek naar het gebruik van hun afgeknipte teennagels.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige immunosuppressie (kanker, auto-immuunziekte) of het gebruik van immunosuppressiva.
  • Zwangere vrouw.
  • 75 jaar of ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
  1. Eerste bezoek: Patiënt komt naar de kliniek voor een eerste laserbehandeling met een Nd:YAG 1064 nm laser uitgerust met een speciaal handstuk.
  2. nd bezoek: 2 weken na de eerste laserbehandeling zal de patiënt worden gezien voor een tweede behandeling met een Nd:YAG 1064 nm laser uitgerust met een speciaal handstuk.
Apparaat: Laserbehandeling (gepulste Nd:YAG 1064 nm laser)
0,65 milliseconde gepulseerde Nd:YAG 1064 nm laser
Geen tussenkomst: Placebo
  1. Eerste bezoek: Voor de controlegroep wordt geen behandeling gegeven.
  2. nd bezoek: 2 weken na het eerste bezoek, zal de patiënt gezien worden voor het tweede bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een negatieve mycologische cultuur.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale verwijdering van schimmel op nagel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire eindpunt was de verwijdering van de proximale nagelplaat, zoals rechtstreeks beoordeeld door een enkele studiearts, die de klinische betrokkenheid mat, gedefinieerd als de totale lengte van de abnormale nagel per nagel van elk van de teennagels van de patiënt, en bevestigd door digitale analyse van teennagelfoto's met ImageJ-software.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Studie stoel: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Onycho-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren