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Tratamento de onicomicose usando um laser Nd:YAG 1064 nm pulsado de 0,65 milissegundos

21 de abril de 2016 atualizado por: Jean Yuh Tang, Stanford University
Os investigadores gostariam de testar o tratamento da onicomicose usando um laser de 1064 nm pulsado de 0,65 milissegundos equipado com uma peça de mão especial para onicomicose. Os investigadores irão comparar as taxas de sucesso daqueles que receberam tratamentos a laser com pacientes não tratados. Este estudo fornecerá uma base clínica para determinar a eficácia relativa de um método de tratamento cada vez mais utilizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos antifúngicos atuais têm baixas taxas de cura e numerosos efeitos colaterais. Um novo método de tratamento, laser pulsado, supostamente tem altas taxas de tratamento em um período de tempo muito mais curto do que outros tratamentos. Embora o método de tratamento tenha se tornado cada vez mais popular, os estudos sobre sua eficácia são poucos. Os investigadores esperam aprender a taxa de cura de um novo tratamento que está sendo usado por mais e mais pacientes. Esse conhecimento será essencial para os médicos que consideram empregar essa nova tecnologia em seus métodos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter onicomicose em pelo menos um dedo do pé.
  • 18 anos ou mais.
  • Consentimento para pesquisar o uso de suas unhas cortadas.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão atual (câncer, doença autoimune) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Fêmea grávida.
  • Idade de 75 anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
  1. ª visita: O paciente entrará na clínica para tratamento inicial com laser Nd:YAG 1064 nm equipado com peça de mão especial.
  2. ª consulta: 2 semanas após o tratamento inicial com laser, o paciente será examinado para um segundo tratamento com laser Nd:YAG 1064 nm equipado com peça de mão especial.
Dispositivo: Tratamento a Laser (Laser Pulsado Nd:YAG 1064 nm)
Laser Nd:YAG 1064 nm pulsado de 0,65 milissegundos
Sem intervenção: Placebo
  1. ª visita: Para o grupo controle, nenhum tratamento será dado.
  2. ª visita: 2 semanas após a visita inicial, o paciente será visto para uma segunda visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes com cultura micológica negativa.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Proximal de Fungo na Unha
Prazo: 1 ano
O desfecho secundário foi a eliminação da placa ungueal proximal, conforme avaliado diretamente por um único médico do estudo, que mediu o envolvimento clínico definido como o comprimento total da unha anormal por cada unha de cada uma das unhas dos pés dos pacientes e confirmado pela análise digital das fotografias das unhas dos pés com Software ImageJ.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Cadeira de estudo: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Diretor de estudo: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Onycho-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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