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Trattamento dell'onicomicosi utilizzando un laser Nd:YAG 1064 nm pulsato da 0,65 millisecondi

21 aprile 2016 aggiornato da: Jean Yuh Tang, Stanford University
Gli investigatori vorrebbero testare il trattamento dell'onicomicosi utilizzando un laser a 1064 nm pulsato da 0,65 millisecondi dotato di uno speciale manipolo per onicomicosi. Gli investigatori confronteranno i tassi di successo di coloro che ricevono trattamenti laser con pazienti non trattati. Questo studio fornirà una base clinica per determinare l'efficacia relativa di un metodo di trattamento sempre più utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti antifungini hanno bassi tassi di guarigione e numerosi effetti collaterali. Si presume che un nuovo metodo di trattamento, il laser pulsato, abbia alti tassi di trattamento in un lasso di tempo molto più breve rispetto ad altri trattamenti. Mentre il metodo di trattamento è diventato sempre più popolare, gli studi sulla sua efficacia sono pochi. I ricercatori sperano di conoscere il tasso di guarigione di un nuovo trattamento che viene utilizzato da sempre più pazienti. Questa conoscenza sarà essenziale per i medici che considerano l'utilizzo di questa nuova tecnologia nei loro metodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai l'onicomicosi su almeno un dito del piede.
  • Età 18 o più.
  • Consenso alla ricerca sull'uso dei loro ritagli di unghie dei piedi.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione in atto (cancro, malattia autoimmune) o assunzione di farmaci immunosoppressori.
  • Femmina incinta.
  • Età 75 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
  1. 1a visita: Il paziente verrà in clinica per il trattamento laser iniziale con laser Nd:YAG 1064 nm dotato di manipolo speciale.
  2. 2a visita: 2 settimane dopo il trattamento laser iniziale, il paziente verrà visitato per il secondo trattamento con laser Nd:YAG 1064 nm dotato di manipolo speciale.
Dispositivo: Trattamento laser (laser Nd:YAG 1064 nm pulsato)
Laser Nd:YAG 1064 nm pulsato 0,65 millisecondi
Nessun intervento: Placebo
  1. 1a visita: per il gruppo di controllo non verrà somministrato alcun trattamento.
  2. Seconda visita: 2 settimane dopo la visita iniziale, il paziente verrà visitato per la seconda visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con coltura micologica negativa.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione prossimale del fungo sull'unghia
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario era la clearance della lamina ungueale prossimale, valutata direttamente da un singolo medico dello studio, che ha misurato il coinvolgimento clinico definito come lunghezza totale dell'unghia anomala per ciascuna unghia di ciascuna delle unghie dei piedi dei pazienti e confermato dall'analisi digitale delle fotografie delle unghie dei piedi con Software ImageJ.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Cattedra di studio: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Michael Henderson, BA, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Onycho-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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