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Tratamiento de la onicomicosis con un láser Nd:YAG pulsado de 0,65 milisegundos y 1064 nm

21 de abril de 2016 actualizado por: Jean Yuh Tang, Stanford University
A los investigadores les gustaría probar el tratamiento de la onicomicosis utilizando un láser de 1064 nm pulsado de 0,65 milisegundos equipado con una pieza de mano especial para onicomicosis. Los investigadores compararán las tasas de éxito de aquellos que reciben tratamientos con láser con pacientes no tratados. Este estudio proporcionará una base clínica para determinar la eficacia relativa de un método de tratamiento cada vez más utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos antimicóticos actuales tienen bajas tasas de curación y numerosos efectos secundarios. Se ha dicho que un nuevo método de tratamiento, el láser pulsado, tiene altas tasas de tratamiento en un período de tiempo mucho más corto que otros tratamientos. Si bien el método de tratamiento se ha vuelto cada vez más popular, los estudios sobre su eficacia son escasos. Los investigadores esperan conocer la tasa de curación de un tratamiento novedoso que utilizan cada vez más pacientes. Este conocimiento será esencial para los médicos cuando consideren emplear esta nueva tecnología en sus métodos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene onicomicosis en al menos un dedo del pie.
  • 18 años o más.
  • Consentimiento para investigar el uso de sus recortes de uñas de los pies.

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión actual (cáncer, enfermedad autoinmune) o tomando medicamentos inmunosupresores.
  • Hembra embarazada.
  • 75 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
  1. Primera visita: El paciente acudirá a la clínica para el tratamiento láser inicial con láser Nd:YAG 1064 nm equipado con una pieza de mano especial.
  2. Segunda visita: 2 semanas después del tratamiento láser inicial, el paciente será visto para un segundo tratamiento con láser Nd:YAG 1064 nm equipado con una pieza de mano especial.
Dispositivo: Tratamiento con láser (láser pulsado Nd:YAG 1064 nm)
Láser pulsado Nd:YAG de 0,65 milisegundos de 1064 nm
Sin intervención: Placebo
  1. Primera visita: para el grupo de control, no se administrará ningún tratamiento.
  2. Segunda visita: 2 semanas después de la visita inicial, se verá al paciente para la segunda visita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con cultivo micológico negativo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento proximal de hongos en las uñas
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración secundario fue el aclaramiento de la lámina ungueal proximal según la evaluación directa de un único médico del estudio, que midió la afectación clínica definida como la longitud total de la uña anormal por cada uña de cada una de las uñas de los pies de los pacientes y se confirmó mediante análisis digital de fotografías de las uñas de los pies con Software ImageJ.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Silla de estudio: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Onycho-2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con láser (láser pulsado Nd:YAG 1064 nm)

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