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Behandlung von Onychomykose mit einem 0,65 Millisekunden gepulsten Nd:YAG 1064 nm Laser

21. April 2016 aktualisiert von: Jean Yuh Tang, Stanford University
Die Forscher möchten die Behandlung von Onychomykose mit einem 0,65 Millisekunden gepulsten 1064-nm-Laser testen, der mit einem speziellen Onychomykose-Handstück ausgestattet ist. Die Forscher vergleichen die Erfolgsraten derjenigen, die Laserbehandlungen erhalten, mit unbehandelten Patienten. Diese Studie wird eine klinische Grundlage für die Bestimmung der relativen Wirksamkeit einer zunehmend eingesetzten Behandlungsmethode liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle antimykotische Behandlungen haben niedrige Heilungsraten und zahlreiche Nebenwirkungen. Eine neue Behandlungsmethode, der gepulste Laser, soll angeblich hohe Behandlungsraten in viel kürzerer Zeit als andere Behandlungen ermöglichen. Obwohl die Behandlungsmethode immer beliebter wird, gibt es nur wenige Studien zu ihrer Wirksamkeit. Die Forscher hoffen, die Heilungsrate einer neuartigen Behandlung zu erfahren, die von immer mehr Patienten angewendet wird. Dieses Wissen wird für Ärzte von entscheidender Bedeutung sein, wenn sie den Einsatz dieser neuen Technologie in ihren Behandlungsmethoden in Betracht ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onychomykose an mindestens einem Zeh haben.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Einwilligung zur Forschungsverwendung ihrer abgeschnittenen Zehennägel.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Immunsuppression (Krebs, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  • Schwangere Frau.
  • Alter 75 oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
  1. Erster Besuch: Der Patient kommt zur ersten Laserbehandlung mit einem Nd:YAG-1064-nm-Laser und einem speziellen Handstück in die Klinik.
  2. . Besuch: 2 Wochen nach der ersten Laserbehandlung wird der Patient zur zweiten Behandlung mit einem Nd:YAG-1064-nm-Laser mit Spezialhandstück untersucht.
Gerät: Laserbehandlung (gepulster Nd:YAG 1064 nm Laser)
0,65 Millisekunden gepulster Nd:YAG 1064 nm Laser
Kein Eingriff: Placebo
  1. Erster Besuch: Für die Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt.
  2. . Besuch: 2 Wochen nach dem ersten Besuch wird der Patient zum zweiten Besuch untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit einer negativen mykologischen Kultur.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximaler Pilzbefall am Nagel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt war die proximale Nagelplattenfreiheit, die direkt von einem einzelnen Studienarzt beurteilt wurde, der die klinische Beteiligung maß, definiert als Gesamtlänge des abnormalen Nagels pro Nagel jedes Zehennagels des Patienten, und dies durch digitale Analyse der Zehennagelfotos bestätigte ImageJ-Software.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
  • Studienstuhl: Tyler Hollmig, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Michael Henderson, BA, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onycho-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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