Molekulární a funkční studie zobrazování mozku u jedinců s Downovým syndromem a zdravými kontrolami po jednorázové dávce RG1662

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontrolní skupiny a jedinci s Downovým syndromem:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 40 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 40 kg/m2 včetně
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky schválených metod antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední studii podávání léků
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů nebo abnormality považované zkoušejícím a zadavatelem za nevýznamné; jedinci s onemocněním štítné žlázy mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že jsou eutyreoidní a stabilní při léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem

Jedinci s Downovým syndromem musí také splňovat následující:

• Diagnóza Downova syndromu potvrzená karyotypem; subjekty mohou mít volnou trizomii 21 nebo Robertsonovy translokace; mozaikový Downův syndrom bude vyloučen
• Jednotlivci musí mít rodiče nebo jiného spolehlivého pečovatele, který souhlasí s tím, že bude doprovázet jednotlivce na všechny návštěvy kliniky, poskytne informace o jednotlivci, jak vyžaduje protokol, a bude ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pravidelný kuřák (>5 cigaret nebo ekvivalent: 3 doutníky, 6 doutníčků, 3 dýmky denně)
• Souběžné onemocnění nebo stav nebo jakýkoli klinicky významný nález při screeningu, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v tomto studie
• Těžké poranění hlavy nebo infekce CNS (např. meningitida)
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů jiných než benigních febrilních křečí v dětství
• Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék, anafylaxe nebo závažné alergie na životní prostředí podle posouzení zkoušejícího
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
• Pozitivní test moči při screeningu nebo při sledování na zneužívání drog nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a před podáním dávky
• Předchozí zařazení do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření s významnou radiační zátěží (jak je definováno protokolem)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Jedinci s důkazy nebo splňujícími klinickou diagnózu demence