Molekuláris és funkcionális agyi képalkotó vizsgálat Down-szindrómás és egészséges kontrollokkal rendelkező egyéneknél egyszeri adag RG1662 után
2015. szeptember 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, egyetlen vak molekuláris és funkcionális képalkotó vizsgálat a GABAAalpha5 receptor expressziójának, elfoglaltságának és funkcionális kapcsolatainak felmérésére Down-szindrómás és egészséges kontrollal rendelkező egyének agyában az RG1662 vagy placebo egyszeri orális beadása után
Ez az egyközpontú, egy-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, keresztezett komponensű vizsgálat a GABAalpha5 receptor expresszióját, a foglaltságot és a funkcionális kapcsolódást fogja értékelni Down-szindrómás egyének és egészséges kontrollok agyában az egyszeri dózisú RG1662 után.
A résztvevők a képalkotó ülés (PET és MRI) előtt egyetlen adag placebót, a második képalkotó ülés előtt pedig egy adag RG1662-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges kontrollok és Down-szindrómás személyek:
- Felnőtt férfiak és nők, 18-40 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18 - 40 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk két orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálat után 4 hónapig. gyógyszer beadása
- A normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek vagy a vizsgáló és a megbízó által nem szignifikánsnak tartott eltérések; pajzsmirigybetegségben szenvedő egyének bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy euthyreoid állapotban vannak és a szűrés előtt legalább egy hónapig kezelés alatt stabilak
A Down-szindrómás egyéneknek meg kell felelniük a következőknek is:
- A Down-szindróma kariotípussal igazolt diagnózisa; az alanyok szabad 21-es triszómiával vagy Robertson-transzlokációkkal rendelkezhetnek; mozaik Down-szindróma kizárásra kerül
- Az egyéneknek rendelkezniük kell egy szülővel vagy más megbízható gondozóval, aki beleegyezik abba, hogy minden klinikai látogatásra elkíséri az egyént, tájékoztatást ad az egyénről a protokoll szerint, és hajlandó kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányos (>5 cigaretta vagy azzal egyenértékű: 3 szivar, 6 szivarka, 3 pipa naponta)
- Egyidejű betegség vagy állapot, vagy bármely olyan klinikailag jelentős lelet a szűrés során, amely megzavarhatja vagy a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálati alany számára. tanulmány
- Súlyos fejsérülés vagy központi idegrendszeri fertőzések (pl. agyhártyagyulladás)
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok, kivéve a gyermekkori jóindulatú lázgörcsöket
- Bármilyen megerősített jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, anafilaxia vagy súlyos környezeti allergia, a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Pozitív vizeletvizsgálat a szűréskor vagy a kábítószerrel való visszaélés utáni nyomon követéskor, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor és az adagolás előtt
- Korábbi felvétel a nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat magában foglaló, jelentős sugárterheléssel járó kutatásba és/vagy orvosi protokollba (a protokollban meghatározottak szerint)
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan egyének, akiknek bizonyítéka van a demencia klinikai diagnózisára vagy annak klinikai diagnózisára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: RG1662
|
Egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy GABAA receptor alfa5 alegységének lokalizációja/sűrűsége pozitronemissziós tomográfiával (PET) értékelve
Időkeret: körülbelül 1 nap
|
körülbelül 1 nap
|
|
Az agy GABAA receptor alfa5 alegységének elfoglaltsága az RG1662 egyszeri adagját követően
Időkeret: körülbelül 1 nap
|
körülbelül 1 nap
|
|
Az RG1662 plazmakoncentráció és a GABAalpha5 receptor foglaltság összefüggése
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
körülbelül 12 hónap
|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális agyi kapcsolat akár RG1662, akár placebo egyszeri adagját követően, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve
Időkeret: körülbelül 1 nap
|
körülbelül 1 nap
|
|
A Down-szindrómás egyének funkcionális agyi kapcsolata a placebót kapó egészséges kontrollokkal szemben
Időkeret: körülbelül 12 hónap
|
körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25611
- 2012-001301-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .