En molekylär och funktionell hjärnavbildningsstudie hos individer med Downs syndrom och friska kontroller efter engångsdos RG1662

Inklusionskriterier:

Friska kontroller och individer med Downs syndrom:

• Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 40 år
• Body mass index (BMI) 18 - 40 kg/m2 inklusive
• Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt godkända preventivmetoder, varav den ena måste vara en barriärmetod, under hela studien och i 4 månader efter den senaste studien drogadministration
• Kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller avvikelser som inte anses vara signifikanta av utredaren och sponsorn; individer med sköldkörtelsjukdom kan inkluderas i studien förutsatt att de är eutyroid och stabila på behandling i minst en månad före screening

Individer med Downs syndrom måste också uppfylla följande:

• Diagnos av Downs syndrom bekräftad av karyotyp; försökspersoner kan ha fri trisomi 21 eller Robertsonian translokationer; mosaik Downs syndrom kommer att uteslutas
• Individer måste ha en förälder eller annan pålitlig vårdgivare som samtycker till att följa med personen till alla klinikbesök, ge information om individen enligt protokollet och vara villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Vanlig rökare (>5 cigaretter eller motsvarande: 3 cigarrer, 6 cigariller, 3 pipor per dag)
• Samtidig sjukdom eller tillstånd eller något kliniskt signifikant fynd vid screening som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
• Allvarligt huvudtrauma eller CNS-infektioner (t. hjärnhinneinflammation)
• Historik med epilepsi eller andra kramper än godartade feberkramper i barndomen
• Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, anafylaxi eller allvarliga miljöallergier enligt bedömningen av utredaren
• Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
• Positivt urintest vid screening eller vid uppföljning för missbruk av droger, eller positivt alkoholutandningstest vid screening och före dosering
• Tidigare inkludering i forskning och/eller medicinskt protokoll som involverar nuklearmedicin, PET eller radiologiska undersökningar med betydande strålbelastning (enligt protokollet)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Individer med evidens eller möter klinisk diagnos av demens