Een moleculaire en functionele hersenbeeldvormingsstudie bij personen met het syndroom van Down en gezonde controles na een enkele dosis RG1662

Inclusiecriteria:

Gezonde controles en personen met het syndroom van Down:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 40 jaar
• Body mass index (BMI) 18 - 40 kg/m2 inclusief
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na het laatste onderzoek medicijn toediening
• Klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of afwijkingen die door de onderzoeker en sponsor als niet significant worden beschouwd; personen met een schildklieraandoening kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze ten minste één maand voorafgaand aan de screening euthyroïde zijn en stabiel behandeld worden

Personen met het syndroom van Down moeten ook aan het volgende voldoen:

• Diagnose van het syndroom van Down bevestigd door karyotype; proefpersonen kunnen gratis trisomie 21 of Robertsoniaanse translocaties hebben; mozaïek Downsyndroom wordt uitgesloten
• Individuen moeten een ouder of andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt om de persoon naar alle kliniekbezoeken te vergezellen, informatie over de persoon te verstrekken zoals vereist door het protocol, en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Regelmatige roker (>5 sigaretten of gelijkwaardig: 3 sigaren, 6 cigarillo's, 3 pijpen per dag)
• Gelijktijdige ziekte of aandoening of enige klinisch significante bevinding bij de screening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met de uitvoering van het onderzoek, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in deze studie
• Ernstig hoofdtrauma of CZS-infecties (bijv. hersenvliesontsteking)
• Geschiedenis van epilepsie of toevallen anders dan goedaardige koortsconvulsies in de kindertijd
• Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, anafylaxie of ernstige omgevingsallergieën zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
• Positieve urinetest bij screening of follow-up voor drugsmisbruik, of positieve alcoholademtest bij screening en voorafgaand aan dosering
• Eerdere opname in onderzoek en/of medisch protocol met betrekking tot nucleair geneeskundig, PET of radiologisch onderzoek met aanzienlijke stralingsbelasting (zoals gedefinieerd in het protocol)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Personen met bewijs of voldoen aan de klinische diagnose van dementie