Un estudio de imágenes cerebrales moleculares y funcionales en personas con síndrome de Down y controles sanos después de una dosis única de RG1662

Criterios de inclusión:

Controles sanos e individuos con síndrome de Down:

• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 40 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) 18 - 40 kg/m2 inclusive
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aprobados, uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 4 meses después del último estudio. administración de Drogas
• Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o anormalidades consideradas no significativas por el investigador y patrocinador; las personas con enfermedad de la tiroides pueden incluirse en el estudio siempre que sean eutiroideos y estén estables con el tratamiento durante al menos un mes antes de la selección

Las personas con síndrome de Down también deben cumplir con lo siguiente:

• Diagnóstico de síndrome de Down confirmado por cariotipo; los sujetos pueden tener trisomía 21 libre o translocaciones robertsonianas; se excluirá el síndrome de Down en mosaico
• Las personas deben tener un padre u otro cuidador confiable que acepte acompañar a la persona a todas las visitas a la clínica, brindar información sobre la persona según lo requiera el protocolo y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Fumador habitual (>5 cigarrillos o equivalente: 3 puros, 6 puritos, 3 pipas al día)
• Enfermedad o afección concomitante o cualquier hallazgo clínicamente significativo en la selección que pueda interferir o para el cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudiar
• Traumatismo craneoencefálico grave o infecciones del SNC (p. meningitis)
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones distintas de las convulsiones febriles benignas de la infancia
• Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier fármaco, anafilaxia o alergias ambientales graves a juicio del investigador.
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
• Prueba de orina positiva en la selección o en el seguimiento de drogas de abuso, o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección y antes de la dosificación
• Inclusión previa en investigación y/o protocolo médico que involucra investigaciones de medicina nuclear, PET o radiológicas con carga de radiación significativa (según lo definido por el protocolo)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Individuos con evidencia o con diagnóstico clínico de demencia