RG1662単回投与後のダウン症候群および健康なコントロールを持つ個人における分子的および機能的脳画像研究
2015年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RG1662またはプラセボの単回経口投与後のダウン症および健常対照者の脳におけるGABAAalpha5受容体の発現、占有および機能的結合を評価するための単施設単盲検分子および機能イメージング研究
クロスオーバーコンポーネントを含むこの単一施設、単一盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、RG1662の単回投与後のダウン症患者と健康な対照者の脳におけるGABAAalpha5受容体の発現、占有率、および機能的結合性を評価します。
参加者は、イメージング セッション (PET および MRI) の前にプラセボを単回投与され、2 回目のイメージング セッションの前に RG1662 を単回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW10 7EW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なコントロールとダウン症の人:
- 18～40歳の成人男女
- 体格指数 (BMI) 18 - 40 kg/m2 を含む
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究期間中および最後の研究から4か月間、医学的に承認された2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。薬物投与
- 治験責任医師および治験依頼者によって重要ではないとみなされる正常範囲内または異常内の臨床検査値; -甲状腺疾患のある個人は、甲状腺機能が正常であり、スクリーニング前の少なくとも1か月間治療で安定している場合、研究に含めることができます
ダウン症の人は、以下も満たす必要があります。
- -核型によって確認されたダウン症候群の診断;被験者は21トリソミーまたはロバートソン転座を持っている可能性があります。モザイクダウン症候群は除外されます
- -個人は、すべての診療所訪問に個人に同行し、プロトコルで必要とされる個人に関する情報を提供し、インフォームドコンセントを喜んで提供することに同意する親または他の信頼できる介護者を持たなければなりません
除外基準:
- 定期的な喫煙者 (5 本以上のタバコまたは同等のタバコ: 1 日あたり葉巻 3 本、シガリロ 6 本、パイプ 3 本)
- -付随する疾患または状態、またはスクリーニングでの臨床的に重要な所見で、干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性がある 研究の実施、または研究者の意見では、これにより被験者に容認できないリスクをもたらす勉強
- 重度の頭部外傷または中枢神経系感染症 (例: 髄膜炎）
- 小児期の良性熱性痙攣以外のてんかんまたは発作の既往
- -調査官が判断した、薬物、アナフィラキシー、または重度の環境アレルギーに対する重大なアレルギー反応が確認された
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -スクリーニング時または乱用薬物のフォローアップ時の尿検査が陽性、またはスクリーニング時および投与前のアルコール呼気検査が陽性
- -核医学、PET、または重大な放射線負荷を伴う放射線調査を含む研究および/または医療プロトコルへの以前の包含（プロトコルで定義されているように）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -認知症の証拠がある、または臨床診断を満たす個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽電子放射断層撮影法 (PET) によって評価された脳 GABAA 受容体 α5 サブユニットの局在/密度
時間枠：約1日
|
約1日
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RG1662の単回投与後の脳GABAA受容体α5サブユニット占有率
時間枠：約1日
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約1日
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|
RG1662 血漿濃度と GABAAalpha5 受容体占有率の相関
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
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|
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって評価された、RG1662またはプラセボのいずれかの単回投与後の安静状態の機能的脳接続
時間枠：約1日
|
約1日
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|
プラセボを投与されたダウン症の個人と健康なコントロールの脳の機能的接続性
時間枠：約12ヶ月
|
約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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