단일 용량 RG1662에 따른 다운 증후군 및 건강한 통제가 있는 개인의 분자 및 기능적 뇌 영상 연구
2015년 9월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RG1662 또는 위약의 단일 경구 투여 후 다운 증후군 및 건강한 대조군이 있는 개인의 뇌에서 GABAAalpha5 수용체 발현, 점유 및 기능적 연결성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 블라인드 분자 및 기능 영상 연구
이 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조, 크로스오버 구성 요소를 사용한 병렬 그룹 연구는 단일 용량 RG1662 이후 다운 증후군이 있는 개인과 건강한 대조군의 뇌에서 GABAAalpha5 수용체 발현, 점유 및 기능적 연결성을 평가합니다.
참가자는 이미징 세션(PET 및 MRI) 전에 단일 용량의 위약을 받고 두 번째 이미징 세션 전에 단일 용량의 RG1662를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다운 증후군이 있는 건강한 대조군 및 개인:
- 만 18세~40세의 성인남녀
- 체질량 지수(BMI) 18 - 40kg/m2 포함
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 투여
- 조사자 및 의뢰자가 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 이상; 갑상선 질환이 있는 개인은 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 치료에 안정적인 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
다운 증후군이 있는 개인은 또한 다음을 충족해야 합니다.
- 핵형으로 확인된 다운증후군 진단; 피험자는 자유 3염색체성 21 또는 로버트슨 전위를 가질 수 있습니다. 모자이크 다운 증후군은 제외됩니다
- 개인은 모든 클리닉 방문에 개인을 동반하고 프로토콜에서 요구하는 대로 개인에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의하는 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 일반 흡연자(>5개비 또는 이에 준하는 것: 하루에 시가 3개비, 시가릴로 6개비, 파이프 3개피)
- 수반되는 질병 또는 병태 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 소견으로, 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다. 공부하다
- 심각한 두부 외상 또는 CNS 감염(예: 수막염)
- 어린 시절의 양성 열성 경련 이외의 간질 또는 발작의 병력
- 조사자가 판단한 약물, 아나필락시스 또는 심각한 환경 알레르기에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 남용 약물에 대한 스크리닝 또는 후속 조치에서 양성 소변 검사 또는 스크리닝 및 투약 전 알코올 호흡 검사에서 양성
- 핵의학, PET 또는 상당한 방사선 부담이 있는 방사선 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 포함됨(프로토콜에서 정의됨)
- 임산부 또는 수유부
- 치매의 증거가 있거나 임상 진단을 충족하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단회 경구 투여
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실험적: RG1662
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해 평가된 뇌 GABAA 수용체 알파5 서브유닛 국소화/밀도
기간: 약 1일
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약 1일
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RG1662 단일 투여 후 뇌 GABAA 수용체 알파5 서브유닛 점유
기간: 약 1일
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약 1일
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RG1662 혈장 농도와 GABAAalpha5 수용체 점유율의 상관 관계
기간: 약 12개월
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 12개월
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약 12개월
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 평가한 RG1662 또는 위약의 단일 투여 후 휴식 상태 기능적 뇌 연결성
기간: 약 1일
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약 1일
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다운 증후군이 있는 개인과 위약을 받은 건강한 대조군의 기능적 뇌 연결성
기간: 약 12개월
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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