En molekylær og funktionel hjernebilledundersøgelse hos personer med Downs syndrom og sunde kontroller efter enkeltdosis RG1662

Inklusionskriterier:

Sunde kontroller og personer med Downs syndrom:

• Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 40 år
• Body mass index (BMI) 18 - 40 kg/m2 inklusive
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk godkendte præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste undersøgelse lægemiddeladministration
• Kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller abnormiteter, som efterforskeren og sponsoren anser for uvæsentlige; personer med skjoldbruskkirtelsygdom kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de er euthyroide og stabile under behandling i mindst en måned før screening

Personer med Downs syndrom skal også opfylde følgende:

• Diagnose af Downs syndrom bekræftet af karyotype; forsøgspersoner kan have fri trisomi 21 eller Robertsonian translokationer; mosaik Downs syndrom vil blive udelukket
• Individer skal have en forælder eller anden pålidelig omsorgsperson, der accepterer at ledsage den enkelte til alle klinikbesøg, give oplysninger om individet som krævet af protokol og være villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Almindelig ryger (>5 cigaretter eller tilsvarende: 3 cigarer, 6 cigarilloer, 3 piber om dagen)
• Samtidig sygdom eller tilstand eller ethvert klinisk signifikant fund ved screening, der kunne interferere med eller hvor behandlingen kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
• Alvorlige hovedtraumer eller CNS-infektioner (f. meningitis)
• Anamnese med epilepsi eller andre kramper end benigne feberkramper i barndommen
• Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel, anafylaksi eller alvorlige miljøallergier som vurderet af investigator
• Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
• Positiv urintest ved screening eller ved opfølgning for misbrug af stoffer eller positiv alkoholudåndingstest ved screening og før dosering
• Tidligere inklusion i forskning og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning (som defineret i protokol)
• Gravide eller ammende kvinder
• Personer med evidens eller møde klinisk diagnose af demens