Uno studio di imaging cerebrale molecolare e funzionale in individui con sindrome di Down e controlli sani dopo una singola dose di RG1662

Criterio di inclusione:

Controlli sani e individui con sindrome di Down:

• Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 40 anni
• Indice di massa corporea (BMI) 18 - 40 kg/m2 inclusi
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi approvati dal medico, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultimo studio somministrazione del farmaco
• Valori clinici di laboratorio entro limiti normali o anomalie ritenute non significative dallo sperimentatore e dallo sponsor; gli individui con malattie della tiroide possono essere inclusi nello studio a condizione che siano eutiroidei e stabili in trattamento per almeno un mese prima dello screening

Gli individui con sindrome di Down devono anche soddisfare quanto segue:

• Diagnosi di sindrome di Down confermata dal cariotipo; i soggetti possono avere trisomia 21 libera o traslocazioni Robertsoniane; la sindrome di Down a mosaico sarà esclusa
• Gli individui devono avere un genitore o un altro caregiver affidabile che accetti di accompagnare l'individuo a tutte le visite cliniche, fornire informazioni sull'individuo come richiesto dal protocollo ed essere disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Fumatore abituale (>5 sigarette o equivalente: 3 sigari, 6 sigaretti, 3 pipe al giorno)
• Malattia o condizione concomitante o qualsiasi riscontro clinicamente significativo allo screening che potrebbe interferire con, o per il quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
• Grave trauma cranico o infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. meningite)
• Storia di epilessia o convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia
• Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco, anafilassi o gravi allergie ambientali secondo il giudizio dello sperimentatore
• Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
• Test delle urine positivo allo screening o al follow-up per droghe d'abuso o test dell'alito alcolico positivo allo screening e prima della somministrazione
• Precedente inclusione in ricerche e/o protocolli medici che coinvolgono medicina nucleare, PET o indagini radiologiche con carico di radiazioni significativo (come definito dal protocollo)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Individui con evidenza o che incontrano diagnosi clinica di demenza