Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyli- ja toiminnallinen aivojen kuvantamistutkimus yksilöillä, joilla on Downin syndrooma ja terveet kontrollit kerta-annoksen RG1662 jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, yksisokea molekyyli- ja funktionaalinen kuvantamistutkimus GABAAalpha5-reseptorin ilmentymisen, läsnäolon ja toiminnallisten yhteyksien arvioimiseksi Downin oireyhtymää sairastavien henkilöiden aivoissa RG1662:n tai lumelääkkeen kerta-annostelun jälkeen.

Tämä yhden keskuksen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on crossover-komponentti, arvioi GABAalpha5-reseptorin ilmentymisen, läsnäolon ja toiminnallisen yhteyden Downin oireyhtymää sairastavien henkilöiden ja terveiden kontrollien aivoissa kerta-annoksen RG1662 jälkeen. Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ennen kuvantamisistuntoa (PET ja MRI) ja yhden annoksen RG1662:ta ennen toista kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet kontrollit ja henkilöt, joilla on Downin oireyhtymä:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18-40-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen
  • Kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa tai poikkeavuudet, joita tutkija ja toimeksiantaja eivät pidä merkittävinä; Kilpirauhassairautta sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat eutyroidisia ja pysyvät hoidossa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa

Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden on myös täytettävä seuraavat:

  • Downin oireyhtymän diagnoosi karyotyypin perusteella; koehenkilöillä voi olla vapaita trisomia 21 tai Robertsonin translokaatioita; mosaiikki Downin syndrooma suljetaan pois
  • Henkilöllä on oltava vanhempi tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu olemaan henkilön mukana kaikilla klinikkakäynneillä, antamaan tietoja henkilöstä protokollan edellyttämällä tavalla ja joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen tupakoitsija (>5 savuketta tai vastaava: 3 sikaria, 6 pikkusikaria, 3 piippua päivässä)
  • Samanaikainen sairaus tai tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkittavalle opiskella
  • Vakava pään vamma tai keskushermostotulehdus (esim. aivokalvontulehdus)
  • Aiempi epilepsia tai muut kohtaukset kuin lapsuuden hyvänlaatuiset kuumekouristukset
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan, anafylaksia tai vakavat ympäristöallergiat tutkijan arvioiden mukaan
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Positiivinen virtsatesti seulonnassa tai huumeiden seurannassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteen, PET:n tai radiologisia tutkimuksia, joissa on merkittävä säteilykuormitus (protokollan mukaisesti)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Henkilöt, joilla on näyttöä dementiasta tai jotka täyttävät kliinisen diagnoosin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: RG1662
Lääke: RG1662
Kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen GABAA-reseptorin alfa5-alayksikön sijainti/tiheys arvioituna positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: noin 1 päivä
noin 1 päivä
Aivojen GABAA-reseptorin alfa5-alayksikön käyttöaste yhden RG1662-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 1 päivä
noin 1 päivä
RG1662 plasmapitoisuuksien ja GABAAalpha5-reseptorin miehityksen korrelaatio
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Lepotilan toiminnallinen aivojen yhteys joko RG1662:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen, arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: noin 1 päivä
noin 1 päivä
Downin oireyhtymää sairastavien henkilöiden toiminnallinen aivoyhteys verrattuna terveisiin kontrolleihin, jotka saavat lumelääkettä
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25611
  • 2012-001301-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa