Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania molekularnego i funkcjonalnego mózgu u osób z zespołem Downa i zdrowych osób z grupy kontrolnej po podaniu pojedynczej dawki RG1662

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, pojedyncze ślepe badanie obrazowania molekularnego i funkcjonalnego w celu oceny ekspresji, zajętości i funkcjonalnej łączności receptora GABAAalpha5 w mózgach osób z zespołem Downa i zdrowych osób z grupy kontrolnej po pojedynczym doustnym podaniu RG1662 lub placebo

To jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z elementem krzyżowym oceni ekspresję, zajęcie i funkcjonalną łączność receptora GABAAalpha5 w mózgach osób z zespołem Downa i zdrowych osób z grupy kontrolnej po podaniu pojedynczej dawki RG1662. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo przed sesją obrazowania (PET i MRI) oraz pojedynczą dawkę RG1662 przed drugą sesją obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole i osoby z zespołem Downa:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 40 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatnim badaniu podanie leku
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy lub nieprawidłowości uznane przez badacza i sponsora za nieistotne; osoby z chorobami tarczycy mogą zostać włączone do badania pod warunkiem, że są w stanie eutyreozy i są stabilne podczas leczenia przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym

Osoby z zespołem Downa muszą również spełniać następujące warunki:

  • Rozpoznanie zespołu Downa potwierdzone kariotypem; osobniki mogą mieć wolną trisomię 21 lub translokacje Robertsona; zespół mozaiki Downa zostanie wykluczony
  • Osoby muszą mieć rodzica lub innego godnego zaufania opiekuna, który zgadza się towarzyszyć danej osobie podczas wszystkich wizyt w klinice, udzielać informacji o osobie zgodnie z wymogami protokołu i być skłonnym do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Regularny palacz (> 5 papierosów lub ekwiwalent: 3 cygara, 6 cygaretek, 3 fajki dziennie)
  • Współistniejąca choroba lub stan lub jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub które w opinii badacza stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w tym badanie
  • Ciężki uraz głowy lub zakażenia OUN (np. zapalenie opon mózgowych)
  • Epilepsja lub drgawki w wywiadzie inne niż łagodne drgawki gorączkowe wieku dziecięcego
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, anafilaksja lub ciężkie alergie środowiskowe w ocenie badacza
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Pozytywny wynik testu moczu podczas badania przesiewowego lub podczas kontroli pod kątem nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Wcześniejsze włączenie do badań i/lub protokołu medycznego dotyczącego medycyny nuklearnej, PET lub badań radiologicznych ze znacznym obciążeniem promieniowaniem (zgodnie z protokołem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z dowodami lub spełniające kliniczne rozpoznanie demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: RG1662
Lek: RG1662
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalizacja/gęstość podjednostki alfa5 receptora GABAA w mózgu oceniana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: około 1 dzień
około 1 dzień
Zajęcie podjednostki alfa5 receptora GABAA w mózgu po pojedynczej dawce RG1662
Ramy czasowe: około 1 dzień
około 1 dzień
Korelacja stężeń RG1662 w osoczu i zajętości receptora GABAAalpha5
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku po podaniu pojedynczej dawki RG1662 lub placebo, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: około 1 dzień
około 1 dzień
Funkcjonalna łączność mózgowa osób z zespołem Downa w porównaniu ze zdrowymi kontrolami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25611
  • 2012-001301-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj