Adderall XR a rychlost zpracování u roztroušené sklerózy (RS)
7. května 2015 aktualizováno: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Zlepšuje Adderall XR rychlost zpracování u pacientů s kognitivní poruchou RS?
Kognitivní poruchy nebo problémy s myšlením a pamětí jsou u roztroušené sklerózy (RS) běžné a mohou se objevit nezávisle na fyzickém postižení.
Je to nejčastější důvod, spolu s fyzickou únavou, proč pacienti s RS přestanou pracovat.
Nejčastější stížností jsou problémy s multitaskingem nebo rychlým myšlením, což odpovídá narušení kognitivní oblasti rychlosti zpracování.
V současné době je k dispozici léčba k prevenci relapsů a tělesného postižení, ale neexistují žádné léky, u kterých by bylo prokázáno, že by léčily kognitivní poruchy.
Amfetaminy jsou prospěšné pro selektivní pozornost a rychlost zpracování u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a traumatického poranění mozku.
Tato studie určí, zda Adderall XR zlepšuje objektivní měření rychlosti zpracování a pozornosti u pacientů s RS s poruchou této kognitivní domény, srovnáním dvou dávek Adderall XR (5 a 10 mg) s placebem před a po podání léku.
Výsledky této studie pomohou poskytnout data pro návrh větší studie, která určí, zda Adderall XR a potenciálně další amfetaminové léky pomohou léčit kognitivní poruchy u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1W8
- London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muži/ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 59 let
- Recidivující remitující, sekundární progresivní nebo primárně progresivní RS podle revidovaných kritérií McDonald's
- Nedostal(a) jsem kortikosteroidy v posledních třiceti dnech nebo v posledních devadesáti dnech došlo k recidivě
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5
- Pokud je žena, nesmí být těhotná ani kojit
Kritéria vyloučení:
- - Mít důkazy o jiné lékařské příčině (příčinách) kognitivní poruchy
- Mít důkazy o velké depresi, jak je stanoveno pozitivním Beck Depression Index-Fast screen ≥ 13 a/nebo pohovorem s lékařem nebo důkazy o těžké únavě se stupnicí závažnosti únavy ≥ 5.
- V minulosti prokázali přecitlivělost na amfetaminy
- Máte nekontrolovanou nebo labilní hypertenzi (> 135/85 mm Hg, léčená nebo neléčená)
- Máte v anamnéze strukturální onemocnění srdce, včetně aterosklerózy nebo anginy pectoris
- Mít diagnózu bipolární poruchy nebo psychotickou epizodu v anamnéze
Následující léky se nesmí používat během 14 dnů studie
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Sympatomimetika nebo metadon
- Antipsychotické látky
- Modafinil
Následující léky jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu ≥ 28 dnů
- Krátkodobě působící benzodiazepiny, pouze podávání qhs
- Antikonvulziva, včetně gabapentinu a pregabalinu
- bupropion
- Tricyklická antidepresiva
- Antispasmodika, jako je baklofen nebo tizanidin
- Anticholinergní léky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (-norepinefrinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
léčebná skupina #1
|
|
|
Aktivní komparátor: Adderall XR 5 mg
léčebná skupina #2
|
|
|
Aktivní komparátor: Adderal XR 10 mg
léčebná skupina #3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: před a 7 hodin po dávce
|
měření rychlosti zpracování
|
před a 7 hodin po dávce
|
|
Změna skóre testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: před a 7 hodin po dávce
|
měření rychlosti zpracování
|
před a 7 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Adderall
Další identifikační čísla studie
- 102774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .