Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adderall XR og behandlingshastighed ved multipel sklerose (MS)

7. maj 2015 opdateret af: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Forbedrer Adderall XR behandlingshastigheden hos kognitivt svækkede MS-patienter?

Kognitiv svækkelse, eller problemer med tænkning og hukommelse, er almindelige ved multipel sklerose (MS) og kan opstå uafhængigt af fysisk funktionsnedsættelse. Det er den mest almindelige årsag, sammen med fysisk træthed, til at MS-patienter holder op med at arbejde. Den hyppigste klage er problemer med multi-tasking eller at tænke hurtigt, hvilket svarer til svækkelse i det kognitive domæne af behandlingshastighed. I øjeblikket er der behandling tilgængelig for at forhindre tilbagefald og fysisk handicap, men der er ingen medicin, der har vist sig at behandle kognitiv svækkelse. Amfetaminer har været gavnlige for selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed ved ADHD (Attention Deficit Hyperactivity disorder) og traumatisk hjerneskade. Denne undersøgelse vil afgøre, om Adderall XR forbedrer objektive mål for behandlingshastighed og opmærksomhed hos MS-patienter, der er svækket i dette kognitive domæne, ved at sammenligne to doser Adderall XR (5 og 10 mg) med placebo før og efter medicinen er administreret. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at give data til at designe en større undersøgelse for at afgøre, om Adderall XR, og potentielt andre amfetaminlægemidler, vil hjælpe med at behandle kognitiv svækkelse hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd/kvinder, der er ≥ 18 år og ≤ 59 år gamle
  • Recidiverende remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS i henhold til reviderede McDonald's-kriterier
  • Har ikke fået kortikosteroider inden for de sidste tredive dage eller et tilbagefald inden for de sidste halvfems dage
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5
  • Hvis hun er, må den hverken være gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • - Har bevis for andre medicinske årsag(er) til kognitiv svækkelse
  • Har tegn på svær depression som bestemt af en positiv Beck Depression Index-Fast-skærm ≥ 13 og/eller ved klinikerinterview eller tegn på alvorlig træthed med en træthedssværhedsskala ≥ 5.
  • Har tidligere påvist overfølsomhed over for amfetamin
  • Har ukontrolleret eller labil hypertension (> 135/85 mm Hg, behandlet eller ubehandlet)
  • Har en historie med strukturel hjertesygdom, herunder åreforkalkning eller angina
  • Har en diagnose af bipolar lidelse eller en historie med en psykotisk episode

  • Følgende medicin er ikke tilladt at blive brugt inden for 14 dage undersøgelsen

    1. Monoaminoxidasehæmmere
    2. Sympatomimetika eller metadon
    3. Antipsykotiske midler
    4. Modafinil

  • Følgende medicin er tilladt, hvis dosis har været stabil i ≥ 28 dage

    1. Korttidsvirkende benzodiazepiner, kun qhs administration
    2. Antikonvulsiva, herunder gabapentin og pregabalin
    3. Bupropion
    4. Tricykliske antidepressiva
    5. Anti-spasmodika såsom baclofen eller tizanidin
    6. Antikolinerg medicin
    7. Selektive serotonin(-norepinephrin) genoptagelseshæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
behandlingsgruppe #1
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Adderall XR 5mg
behandlingsgruppe #2
Medicin: Adderall XR 5mg
Aktiv komparator: Adderal XR 10mg
behandlingsgruppe #3
Medicin: Adderall XR 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: før og 7 timer efter dosis
mål for behandlingshastighed
før og 7 timer efter dosis
Ændring i Score of Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: før og 7 timer efter dosis
mål for behandlingshastighed
før og 7 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner