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多発性硬化症 (MS) における Adderall XR と処理速度

2015年5月7日 更新者：Sarah Morrow、London Health Sciences Centre

Adderall XR は認知障害のある MS 患者の処理速度を改善しますか?

認知障害、または思考と記憶の問題は、多発性硬化症 (MS) で一般的であり、身体障害とは無関係に発生する可能性があります。 これは、MS 患者が仕事をやめる最も一般的な理由であり、身体的疲労と並んでいます。 最も頻繁に訴えられるのは、マルチタスクまたは迅速な思考の問題であり、これは処理速度の認知領域の障害に対応します。 現在、再発や身体障害を予防するための治療法はありますが、認知障害を治療することが示されている薬はありません。 アンフェタミンは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) および外傷性脳損傷における選択的注意および処理速度に有益です。 これは、アデロール XR の 2 つの用量 (5 および 10 mg) をプラセボと比較することにより、この認知ドメインで障害のある MS 患者の処理速度と注意力の客観的な測定値をアデロール XR が改善するかどうかを決定する研究です。 この研究の結果は、アデロール XR および潜在的に他のアンフェタミン薬が MS 患者の認知障害の治療に役立つかどうかを判断するための大規模な研究を設計するためのデータを提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 18歳以上59歳以下の男女
  • -改訂されたマクドナルドの基準に従って、再発寛解、二次進行性または一次進行性MS
  • 過去 30 日間にコルチコステロイドを投与されていない、または過去 90 日間に再発していない
  • -6.5以下の拡張障害ステータススケール（EDSS）
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではないこと

除外基準:

  • -認知障害の他の医学的原因の証拠がある
  • -Beck Depression Index-Fastスクリーニングが13以上の陽性および/または臨床医のインタビューによって決定された大うつ病の証拠がある、または疲労重症度スケールが5以上の重度の疲労の証拠がある。
  • 過去にアンフェタミンに対する過敏症を示したことがある
  • コントロールされていない、または不安定な高血圧がある（> 135/85 mm Hg、治療済みまたは未治療）
  • アテローム性動脈硬化症や狭心症などの構造的心疾患の病歴がある
  • 双極性障害の診断を受けているか、精神病エピソードの病歴がある

  • 以下の薬物は、研究の14日以内に使用することは許可されていません

    1. モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    2. 交感神経刺激薬またはメタドン
    3. 抗精神病薬
    4. モダフィニル

  • 次の薬剤は、用量が 28 日以上安定している場合に許可されます

    1. 短時間作用型ベンゾジアゼピン、qhs 投与のみ
    2. ガバペンチンやプレガバリンなどの抗けいれん薬
    3. ブプロピオン
    4. 三環系抗うつ薬
    5. バクロフェンやチザニジンなどの鎮痙薬
    6. 抗コリン薬
    7. 選択的セロトニン(-ノルエピネフリン)再取り込み阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療グループ＃1
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：アデロールXR 5mg
治療グループ＃2
薬：アデロールXR 5mg
アクティブコンパレータ：アデラルXR 10mg
治療群 #3
薬：アデロール XR 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) のスコアの変化
時間枠：投与前および投与後7時間
処理速度の目安
投与前および投与後7時間
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のスコアの変化
時間枠：投与前および投与後7時間
処理速度の目安
投与前および投与後7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC、London Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102774

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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