Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adderall XR och bearbetningshastighet vid multipel skleros (MS)

7 maj 2015 uppdaterad av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Förbättrar Adderall XR bearbetningshastigheten hos kognitivt nedsatt MS-patienter?

Kognitiv funktionsnedsättning, eller problem med tänkande och minne, är vanligt vid multipel skleros (MS) och kan uppstå oberoende av fysisk funktionsnedsättning. Det är den vanligaste orsaken, tillsammans med fysisk trötthet, för MS-patienter att sluta arbeta. Det vanligaste klagomålet är problem med multi-tasking eller att tänka snabbt, vilket motsvarar försämring i den kognitiva domänen av bearbetningshastighet. För närvarande finns det behandling tillgänglig för att förhindra återfall och fysisk funktionsnedsättning, men det finns inga mediciner som har visat sig behandla kognitiv funktionsnedsättning. Amfetamin har varit fördelaktigt för selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet vid ADHD och traumatisk hjärnskada. Denna studie kommer att avgöra om Adderall XR förbättrar objektiva mått på bearbetningshastighet och uppmärksamhet hos MS-patienter med nedsatt kognitiva domän, genom att jämföra två doser Adderall XR (5 och 10 mg) med placebo före och efter att medicinen administreras. Resultaten av denna studie kommer att bidra till att ge data för att utforma en större studie för att avgöra om Adderall XR, och potentiellt andra amfetaminläkemedel, kommer att hjälpa till att behandla kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Hanar/kvinnor som är ≥ 18 år och ≤ 59 år gamla
  • Återfallande remitterande, sekundär progressiv eller primär progressiv MS, enligt reviderade McDonald's-kriterier
  • Har inte fått kortikosteroider de senaste trettio dagarna eller ett återfall de senaste nittio dagarna
  • En Expanded Disability Status Scale (EDSS) på ≤ 6,5
  • Om hona, får varken vara gravid eller amma

Exklusions kriterier:

  • - Har bevis på andra medicinska orsaker till kognitiv funktionsnedsättning
  • Har tecken på allvarlig depression som fastställts av en positiv Beck Depression Index-Fast screen ≥ 13 och/eller genom klinikerintervju eller tecken på allvarlig trötthet med en trötthetssvårighetsskala ≥ 5.
  • Har tidigare visat överkänslighet mot amfetamin
  • Har okontrollerad eller labil hypertoni (> 135/85 mm Hg, behandlad eller obehandlad)
  • Har en historia av strukturell hjärtsjukdom, inklusive ateroskleros eller angina
  • Har en diagnos av bipolär sjukdom eller en historia av en psykotisk episod

  • Följande mediciner är inte tillåtna att användas inom 14 dagar av studien

    1. Monoaminoxidashämmare
    2. Sympatomimetika eller metadon
    3. Antipsykotiska medel
    4. Modafinil

  • Följande mediciner är tillåtna om dosen har varit stabil i ≥ 28 dagar

    1. Kortverkande bensodiazepiner, endast qhs administrering
    2. Antikonvulsiva medel, inklusive gabapentin och pregabalin
    3. Bupropion
    4. Tricykliska antidepressiva medel
    5. Anti-spasmodika som baklofen eller tizanidin
    6. Antikolinerg medicin
    7. Selektiva serotonin(-noradrenalin) återupptagshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
behandlingsgrupp #1
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Adderall XR 5mg
behandlingsgrupp #2
Läkemedel: Adderall XR 5mg
Aktiv komparator: Adderal XR 10mg
behandlingsgrupp #3
Läkemedel: Adderall XR 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: före och 7 timmar efter dos
mått på bearbetningshastighet
före och 7 timmar efter dos
Förändring i poäng för Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: före och 7 timmar efter dos
mått på bearbetningshastighet
före och 7 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera