Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adderall XR og prosesseringshastighet ved multippel sklerose (MS)

7. mai 2015 oppdatert av: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Forbedrer Adderall XR behandlingshastigheten hos kognitivt svekkede MS-pasienter?

Kognitiv svikt, eller problemer med tenkning og hukommelse, er vanlig ved multippel sklerose (MS) og kan oppstå uavhengig av fysisk funksjonshemming. Det er den vanligste årsaken, sammen med fysisk tretthet, for at MS-pasienter slutter å jobbe. Den hyppigste klagen er problemer med multitasking eller å tenke raskt, noe som tilsvarer svekkelse i det kognitive domenet av prosesseringshastighet. For tiden er det behandling tilgjengelig for å forhindre tilbakefall og fysisk funksjonshemming, men det er ingen medisiner som har vist seg å behandle kognitiv svikt. Amfetamin har vært gunstig for selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og traumatisk hjerneskade. Denne studien vil avgjøre om Adderall XR forbedrer objektive mål på prosesseringshastighet og oppmerksomhet hos MS-pasienter som er svekket i dette kognitive domenet, ved å sammenligne to doser Adderall XR (5 og 10 mg) med placebo før og etter at medisinen er administrert. Resultatene av denne studien vil bidra til å gi data for å designe en større studie for å avgjøre om Adderall XR, og potensielt andre amfetaminmedisiner, vil hjelpe til med å behandle kognitiv svikt hos MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Menn/kvinner som er ≥ 18 år og ≤ 59 år gamle
  • Tilbakevendende remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv MS, i henhold til reviderte McDonald's-kriterier
  • Har ikke fått kortikosteroider de siste tretti dagene eller tilbakefall de siste nitti dagene
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5
  • Hvis kvinne, må verken være gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • - Har bevis på andre medisinske årsaker til kognitiv svikt
  • Ha bevis for alvorlig depresjon som bestemt av en positiv Beck Depression Index-Fast-skjerm ≥ 13 og/eller ved klinikerintervju eller bevis på alvorlig tretthet med en Fatigue Severity Scale ≥ 5.
  • Har vist overfølsomhet for amfetamin tidligere
  • Har ukontrollert eller labil hypertensjon (> 135/85 mm Hg, behandlet eller ubehandlet)
  • Har en historie med strukturell hjertesykdom, inkludert aterosklerose eller angina
  • Har en diagnose av bipolar lidelse eller en historie med en psykotisk episode

  • Følgende medisiner er ikke tillatt brukt innen 14 dager av studien

    1. Monoaminoksidasehemmere
    2. Sympatomimetika eller metadon
    3. Antipsykotiske midler
    4. Modafinil

  • Følgende medisiner er tillatt dersom dosen har vært stabil i ≥ 28 dager

    1. Korttidsvirkende benzodiazepiner, kun qhs administrering
    2. Antikonvulsiva, inkludert gabapentin og pregabalin
    3. Bupropion
    4. Trisykliske antidepressiva
    5. Anti-spasmodika som baklofen eller tizanidin
    6. Antikolinerg medisin
    7. Selektive serotonin(-noradrenalin) gjenopptakshemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
behandlingsgruppe #1
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Adderall XR 5mg
behandlingsgruppe #2
Legemiddel: Adderall XR 5mg
Aktiv komparator: Adderal XR 10mg
behandlingsgruppe #3
Legemiddel: Adderall XR 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: før og 7 timer etter dose
mål for behandlingshastighet
før og 7 timer etter dose
Endring i Score of Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: før og 7 timer etter dose
mål for behandlingshastighet
før og 7 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere