Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adderall XR et vitesse de traitement dans la sclérose en plaques (SEP)

7 mai 2015 mis à jour par: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Adderall XR améliore-t-il la vitesse de traitement chez les patients atteints de SEP atteints de troubles cognitifs ?

Les troubles cognitifs, ou problèmes de réflexion et de mémoire, sont fréquents dans la sclérose en plaques (SEP) et peuvent survenir indépendamment de l'incapacité physique. C'est la raison la plus courante, avec la fatigue physique, pour laquelle les patients atteints de SEP arrêtent de travailler. La plainte la plus fréquente concerne les problèmes de multitâche ou de rapidité de réflexion, ce qui correspond à une altération du domaine cognitif de la vitesse de traitement. Il existe actuellement des traitements pour prévenir les rechutes et les incapacités physiques, mais aucun médicament n'a été démontré pour traiter les troubles cognitifs. Les amphétamines ont été bénéfiques pour l'attention sélective et la vitesse de traitement dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les lésions cérébrales traumatiques. Cette étude déterminera si Adderall XR améliore les mesures objectives de la vitesse de traitement et de l'attention chez les patients atteints de SEP altérés dans ce domaine cognitif, en comparant deux doses d'Adderall XR (5 et 10 mg) à un placebo avant et après l'administration du médicament. Les résultats de cette étude aideront à fournir des données pour concevoir une étude plus vaste afin de déterminer si Adderall XR, et potentiellement d'autres médicaments à base d'amphétamines, aideront à traiter les troubles cognitifs chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Hommes/Femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 59 ans
  • SEP récurrente-rémittente, progressive secondaire ou progressive primaire, selon les critères révisés de McDonald's
  • N'ont pas reçu de corticostéroïdes au cours des trente derniers jours ou une rechute au cours des quatre-vingt-dix derniers jours
  • Une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) de ≤ 6,5
  • Si femme, ne doit pas être enceinte ni allaiter

Critère d'exclusion:

  • - Avoir des preuves d'autres causes médicales de déficience cognitive
  • Présenter des signes de dépression majeure tels que déterminés par un dépistage rapide de l'indice de dépression de Beck positif ≥ 13 et / ou par un entretien avec un clinicien ou des signes de fatigue intense avec une échelle de gravité de la fatigue ≥ 5.
  • Avoir démontré une hypersensibilité aux amphétamines dans le passé
  • Avoir une hypertension non contrôlée ou labile (> 135/85 mm Hg, traitée ou non traitée)
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque structurelle, y compris l'athérosclérose ou l'angine de poitrine
  • Avoir un diagnostic de trouble bipolaire ou des antécédents d'épisode psychotique

  • Les médicaments suivants ne sont pas autorisés à être utilisés dans les 14 jours suivant l'étude

    1. Inhibiteurs de la monoamine oxydase
    2. Sympathomimétiques ou méthadone
    3. Agents antipsychotiques
    4. Modafinil

  • Les médicaments suivants sont autorisés si la dose est stable depuis ≥ 28 jours

    1. Benzodiazépines à courte durée d'action, administration qhs uniquement
    2. Anticonvulsivants, y compris la gabapentine et la prégabaline
    3. Bupropion
    4. Antidépresseurs tricycliques
    5. Antispasmodiques comme le baclofène ou la tizanidine
    6. Médicament anticholinergique
    7. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (-norépinéphrine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
groupe de traitement #1
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Adderall XR 5mg
groupe de traitement #2
Médicament: Adderall XR 5mg
Comparateur actif: Supplémentaire XR 10mg
groupe de traitement #3
Médicament: Adderall XR 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Délai: avant et 7 heures après la dose
mesure de la vitesse de traitement
avant et 7 heures après la dose
Modification du score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: avant et 7 heures après la dose
mesure de la vitesse de traitement
avant et 7 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102774

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner