Adderall XR e velocità di elaborazione nella sclerosi multipla (SM)
7 maggio 2015 aggiornato da: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
Adderall XR migliora la velocità di elaborazione nei pazienti affetti da SM con problemi cognitivi?
Il deterioramento cognitivo, o problemi con il pensiero e la memoria, è comune nella sclerosi multipla (SM) e può verificarsi indipendentemente dalla disabilità fisica.
È il motivo più comune, insieme alla stanchezza fisica, per cui i pazienti con SM smettono di lavorare.
La lamentela più frequente riguarda i problemi con il multi-tasking o il pensare velocemente, che corrisponde a una compromissione nel dominio cognitivo della velocità di elaborazione.
Attualmente è disponibile un trattamento per prevenire le ricadute e la disabilità fisica, ma non ci sono farmaci che hanno dimostrato di trattare il deterioramento cognitivo.
Le anfetamine sono state benefiche per l'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nelle lesioni cerebrali traumatiche.
Questo studio determinerà se Adderall XR migliora le misure oggettive della velocità di elaborazione e dell'attenzione nei pazienti con SM compromessi in questo dominio cognitivo, confrontando due dosi di Adderall XR (5 e 10 mg) con il placebo prima e dopo la somministrazione del farmaco.
I risultati di questo studio aiuteranno a fornire dati per progettare uno studio più ampio per determinare se Adderall XR, e potenzialmente altri farmaci anfetaminici, aiuteranno a trattare il deterioramento cognitivo nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1W8
- London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi/Femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 59 anni
- SM recidivante remittente, secondaria progressiva o primaria progressiva, secondo i criteri McDonald's rivisti
- Non aver ricevuto corticosteroidi negli ultimi trenta giorni o una ricaduta negli ultimi novanta giorni
- Una Expanded Disability Status Scale (EDSS) di ≤ 6,5
- Se femmina, non deve essere né incinta né in allattamento
Criteri di esclusione:
- - Avere prove di altre cause mediche di deterioramento cognitivo
- Avere evidenza di depressione maggiore determinata da uno screening Beck Depression Index-Fast positivo ≥ 13 e/o da un colloquio con il medico o evidenza di grave affaticamento con una scala di gravità della fatica ≥ 5.
- Hanno dimostrato un'ipersensibilità alle anfetamine in passato
- Avere ipertensione incontrollata o labile (> 135/85 mm Hg, trattata o non trattata)
- Avere una storia di cardiopatia strutturale, inclusa l'aterosclerosi o l'angina
- Avere una diagnosi di disturbo bipolare o una storia di un episodio psicotico
I seguenti farmaci non possono essere utilizzati entro 14 giorni dallo studio
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Simpaticomimetici o metadone
- Agenti antipsicotici
- Modafinil
I seguenti farmaci sono consentiti se la dose è rimasta stabile per ≥ 28 giorni
- Benzodiazepine a breve durata d'azione, solo somministrazione qhs
- Anticonvulsivanti, inclusi gabapentin e pregabalin
- Bupropione
- Antidepressivi triciclici
- Antispastici come baclofen o tizanidina
- Farmaci anticolinergici
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (-norepinefrina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
gruppo di trattamento n. 1
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Comparatore attivo: Adderall XR 5mg
gruppo di trattamento #2
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Comparatore attivo: Adderale XR 10mg
gruppo di trattamento #3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: pre e 7 ore dopo la dose
|
misura della velocità di elaborazione
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pre e 7 ore dopo la dose
|
|
Modifica del punteggio del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: pre e 7 ore dopo la dose
|
misura della velocità di elaborazione
|
pre e 7 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Adderall
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102774
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