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Adderall XR und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Multipler Sklerose (MS)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Verbessert Adderall XR die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei kognitiv beeinträchtigten MS-Patienten?

Kognitive Beeinträchtigungen oder Probleme mit Denken und Gedächtnis sind bei Multipler Sklerose (MS) häufig und können unabhängig von einer körperlichen Behinderung auftreten. Neben körperlicher Erschöpfung ist es der häufigste Grund für MS-Patienten, die Arbeit einzustellen. Am häufigsten werden Probleme mit Multitasking oder schnellem Denken beklagt, was einer Beeinträchtigung im kognitiven Bereich der Verarbeitungsgeschwindigkeit entspricht. Derzeit gibt es Behandlungsmöglichkeiten, um Rückfällen und körperlichen Behinderungen vorzubeugen, aber es gibt keine Medikamente, die nachweislich kognitive Beeinträchtigungen behandeln. Amphetamine waren für die selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und traumatischen Hirnverletzungen von Vorteil. Diese Studie wird bestimmen, ob Adderall XR die objektiven Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit bei MS-Patienten verbessert, die in diesem kognitiven Bereich beeinträchtigt sind, indem zwei Dosen von Adderall XR (5 und 10 mg) vor und nach der Verabreichung des Medikaments mit Placebo verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Daten für die Gestaltung einer größeren Studie bereitzustellen, um festzustellen, ob Adderall XR und möglicherweise andere Amphetamin-Medikamente zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei MS-Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Männer/Frauen, die ≥ 18 Jahre alt und ≤ 59 Jahre alt sind
  • Schübisch remittierende, sekundär progrediente oder primär progrediente MS gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien
  • In den letzten 30 Tagen keine Kortikosteroide erhalten haben oder in den letzten 90 Tagen einen Rückfall erlitten haben
  • Eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von ≤ 6,5
  • Wenn weiblich, darf weder schwanger sein noch stillen

Ausschlusskriterien:

  • - Beweise für andere medizinische Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung haben
  • Nachweis einer schweren Depression, bestimmt durch einen positiven Beck Depression Index-Fast Screen ≥ 13 und/oder durch ein klinisches Interview oder Nachweis schwerer Erschöpfung mit einer Fatigue Severity Scale ≥ 5.
  • in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Amphetaminen gezeigt haben
  • Haben unkontrollierten oder labilen Bluthochdruck (> 135/85 mm Hg, behandelt oder unbehandelt)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von strukturellen Herzerkrankungen, einschließlich Arteriosklerose oder Angina pectoris
  • Haben Sie eine Diagnose einer bipolaren Störung oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Episode

  • Die folgenden Medikamente dürfen innerhalb von 14 Tagen während der Studie nicht verwendet werden

    1. Monoaminoxidase-Inhibitoren
    2. Sympathomimetika oder Methadon
    3. Antipsychotische Mittel
    4. Modafinil

  • Die folgenden Medikamente sind erlaubt, wenn die Dosis seit ≥ 28 Tagen stabil ist

    1. Kurzwirksame Benzodiazepine, nur qhs-Verabreichung
    2. Antikonvulsiva, einschließlich Gabapentin und Pregabalin
    3. Bupropion
    4. Trizyklische Antidepressiva
    5. Antispasmodika wie Baclofen oder Tizanidin
    6. Anticholinerge Medikamente
    7. Selektive Serotonin(-noradrenalin)-Wiederaufnahmehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlungsgruppe #1
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Adderall XR 5mg
Behandlungsgruppe #2
Arzneimittel: Adderall XR 5mg
Aktiver Komparator: Adderal XR 10mg
Behandlungsgruppe Nr. 3
Arzneimittel: Adderall XR 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: vor und 7 Stunden nach der Einnahme
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit
vor und 7 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Punktzahl des Symbol Digit Modalities Tests (SDMT)
Zeitfenster: vor und 7 Stunden nach der Einnahme
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit
vor und 7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102774

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