Adderall XR y la velocidad de procesamiento en la esclerosis múltiple (EM)
7 de mayo de 2015 actualizado por: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
¿Adderall XR mejora la velocidad de procesamiento en pacientes con EM con deterioro cognitivo?
El deterioro cognitivo, o problemas con el pensamiento y la memoria, es común en la esclerosis múltiple (EM) y puede ocurrir independientemente de la discapacidad física.
Es la razón más común, junto con la fatiga física, por la que los pacientes con EM dejan de trabajar.
La queja más frecuente son los problemas con la multitarea o el pensamiento rápido, lo que corresponde a un deterioro en el dominio cognitivo de la velocidad de procesamiento.
Actualmente existe un tratamiento disponible para prevenir las recaídas y la discapacidad física, pero no hay medicamentos que hayan demostrado tratar el deterioro cognitivo.
Las anfetaminas han sido beneficiosas para la atención selectiva y la velocidad de procesamiento en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y la lesión cerebral traumática.
Este estudio determinará si Adderall XR mejora las medidas objetivas de la velocidad de procesamiento y la atención en pacientes con EM con deficiencias en este dominio cognitivo, al comparar dos dosis de Adderall XR (5 y 10 mg) con un placebo antes y después de administrar el medicamento.
Los resultados de este estudio ayudarán a proporcionar datos para diseñar un estudio más grande para determinar si Adderall XR, y potencialmente otras drogas de anfetamina, ayudarán a tratar el deterioro cognitivo en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1W8
- London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 57 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hombres/Mujeres que tienen ≥ 18 años y ≤ 59 años
- EM remitente recidivante, progresiva secundaria o progresiva primaria, según los criterios revisados de McDonald's
- No haber recibido corticosteroides en los últimos treinta días o una recaída en los últimos noventa días
- Una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de ≤ 6,5
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- - Tener evidencia de otra(s) causa(s) médica(s) de deterioro cognitivo
- Tener evidencia de depresión mayor determinada por un índice de depresión de Beck-Fast positivo ≥ 13 y/o por entrevista con el médico o evidencia de fatiga severa con una escala de gravedad de la fatiga ≥ 5.
- Haber demostrado una hipersensibilidad a las anfetaminas en el pasado
- Tiene hipertensión no controlada o lábil (> 135/85 mm Hg, tratada o no tratada)
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca estructural, incluida la aterosclerosis o la angina
- Tener un diagnóstico de trastorno bipolar o antecedentes de un episodio psicótico
No se permite el uso de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días posteriores al estudio
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Simpaticomiméticos o metadona
- Agentes antipsicóticos
- modafinilo
Los siguientes medicamentos están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante ≥ 28 días
- Benzodiazepinas de acción corta, solo administración qhs
- Anticonvulsivos, incluyendo gabapentina y pregabalina
- bupropión
- Antidepresivos tricíclicos
- Antiespasmódicos como baclofeno o tizanidina
- Medicamentos anticolinérgicos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (-norepinefrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
grupo de tratamiento #1
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Comparador activo: Adderall XR 5mg
grupo de tratamiento #2
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Comparador activo: Adderal XR 10mg
grupo de tratamiento #3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: antes y 7 horas después de la dosis
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medida de la velocidad de procesamiento
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antes y 7 horas después de la dosis
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Cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: antes y 7 horas después de la dosis
|
medida de la velocidad de procesamiento
|
antes y 7 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- 102774
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .