Adderall XR e velocidade de processamento na esclerose múltipla (MS)
7 de maio de 2015 atualizado por: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre
O Adderall XR melhora a velocidade de processamento em pacientes com EM com deficiência cognitiva?
O comprometimento cognitivo, ou problemas de pensamento e memória, é comum na esclerose múltipla (EM) e pode ocorrer independentemente da deficiência física.
É a razão mais comum, junto com a fadiga física, para que os pacientes com esclerose múltipla parem de trabalhar.
A queixa mais frequente são problemas com multitarefas ou raciocínio rápido, o que corresponde a prejuízo no domínio cognitivo da velocidade de processamento.
Atualmente, existe tratamento disponível para prevenir recaídas e incapacidade física, mas não há medicamentos que demonstrem tratar o comprometimento cognitivo.
As anfetaminas têm sido benéficas para atenção seletiva e velocidade de processamento no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e lesão cerebral traumática.
Este estudo determinará se o Adderall XR melhora as medidas objetivas de velocidade de processamento e atenção em pacientes com EM prejudicados neste domínio cognitivo, comparando duas doses de Adderall XR (5 e 10 mg) com placebo antes e depois da administração do medicamento.
Os resultados deste estudo ajudarão a fornecer dados para projetar um estudo maior para determinar se Adderall XR, e potencialmente outras drogas anfetamínicas, ajudarão a tratar o comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1W8
- London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Homens/mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 59 anos
- EM Remitente Recidivante, Progressiva Secundária ou Progressiva Primária, de acordo com os Critérios do McDonald's revisados
- Não ter recebido corticoides nos últimos trinta dias ou recidiva nos últimos noventa dias
- Uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≤ 6,5
- Se for mulher, não pode estar grávida nem amamentando
Critério de exclusão:
- - Ter evidência de outra(s) causa(s) médica(s) de comprometimento cognitivo
- Ter evidência de depressão maior conforme determinado por uma triagem rápida do Índice de Depressão de Beck ≥ 13 e/ou por entrevista clínica ou evidência de fadiga severa com uma Escala de Gravidade de Fadiga ≥ 5.
- Demonstrou uma hipersensibilidade às anfetaminas no passado
- Ter hipertensão não controlada ou lábil (> 135/85 mm Hg, tratada ou não)
- Tem histórico de doença cardíaca estrutural, incluindo aterosclerose ou angina
- Tem diagnóstico de transtorno bipolar ou histórico de episódio psicótico
Os seguintes medicamentos não podem ser usados dentro de 14 dias do estudo
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Simpaticomiméticos ou metadona
- Agentes antipsicóticos
- modafinila
Os seguintes medicamentos são permitidos se a dose estiver estável por ≥ 28 dias
- Benzodiazepínicos de ação curta, somente administração qhs
- Anticonvulsivantes, incluindo gabapentina e pregabalina
- bupropiona
- Antidepressivos Tricíclicos
- Antiespasmódicos, como baclofeno ou tizanidina
- Medicação anticolinérgica
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (-norepinefrina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
grupo de tratamento #1
|
|
|
Comparador Ativo: Adderall XR 5mg
grupo de tratamento #2
|
|
|
Comparador Ativo: Adderal XR 10mg
grupo de tratamento #3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: pré e 7 horas após a dose
|
medida de velocidade de processamento
|
pré e 7 horas após a dose
|
|
Mudança na pontuação do teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: pré e 7 horas após a dose
|
medida de velocidade de processamento
|
pré e 7 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- 102774
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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