Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adderall XR и скорость обработки при рассеянном склерозе (РС)

7 мая 2015 г. обновлено: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Улучшает ли Adderall XR скорость обработки данных у пациентов с когнитивными нарушениями при рассеянном склерозе?

Когнитивные нарушения или проблемы с мышлением и памятью часто встречаются при рассеянном склерозе (РС) и могут возникать независимо от физической инвалидности. Наряду с физической усталостью это самая распространенная причина, по которой больные РС перестают работать. Наиболее частая жалоба — проблемы с многозадачностью или быстрым мышлением, что соответствует нарушению в когнитивной области скорости обработки информации. В настоящее время существует лечение для предотвращения рецидивов и физической инвалидности, но нет лекарств, которые, как было показано, лечат когнитивные нарушения. Амфетамины были полезны для селективного внимания и скорости обработки информации при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и черепно-мозговой травме. Это исследование определит, улучшает ли Adderall XR объективные показатели скорости обработки информации и внимания у пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями в этой когнитивной области, путем сравнения двух доз Adderall XR (5 и 10 мг) с плацебо до и после введения лекарства. Результаты этого исследования помогут предоставить данные для разработки более крупного исследования, чтобы определить, помогут ли Adderall XR и, возможно, другие препараты амфетамина лечить когнитивные нарушения у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины/женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 59 лет
  • Ремиттирующий, вторично-прогрессирующий или первично-прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's.
  • Не получали кортикостероиды в течение последних тридцати дней или рецидив в течение последних девяноста дней.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
  • Если женщина, не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью.

Критерий исключения:

  • - Наличие других медицинских причин когнитивных нарушений
  • Иметь признаки большой депрессии, как определено положительным скринингом индекса депрессии Бека-Fast ≥ 13 и / или клиническим опросом, или свидетельством сильной усталости с шкалой тяжести усталости ≥ 5.
  • Продемонстрировали повышенную чувствительность к амфетаминам в прошлом
  • У вас неконтролируемая или лабильная артериальная гипертензия (> 135/85 мм рт. ст., леченая или нелеченная)
  • Наличие в анамнезе структурных заболеваний сердца, включая атеросклероз или стенокардию.
  • Имеют диагноз биполярного расстройства или психотический эпизод в анамнезе.

  • Следующие лекарства не разрешается использовать в течение 14 дней исследования

    1. Ингибиторы моноаминоксидазы
    2. Симпатомиметики или метадон
    3. Антипсихотические агенты
    4. Модафинил

  • Следующие лекарства разрешены, если доза была стабильной в течение ≥ 28 дней.

    1. Бензодиазепины короткого действия, только введение qhs
    2. Противосудорожные препараты, включая габапентин и прегабалин
    3. бупропион
    4. Трициклические антидепрессанты
    5. Спазмолитики, такие как баклофен или тизанидин
    6. Антихолинергические препараты
    7. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (-норэпинефрина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
лечебная группа №1
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Аддералл XR 5 мг
лечебная группа №2
Лекарство: Аддералл XR 5 мг
Активный компаратор: Аддерал XR 10 мг
лечебная группа №3
Лекарство: Аддералл XR 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки в тесте на добавление слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
Временное ограничение: до и через 7 часов после приема
мера скорости обработки
до и через 7 часов после приема
Изменение в баллах теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: до и через 7 часов после приема
мера скорости обработки
до и через 7 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102774

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться