Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adderall XR i szybkość przetwarzania w stwardnieniu rozsianym (MS)

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Czy Adderall XR poprawia szybkość przetwarzania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem funkcji poznawczych?

Zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy z myśleniem i pamięcią są powszechne w stwardnieniu rozsianym (SM) i mogą wystąpić niezależnie od niepełnosprawności fizycznej. Jest to obok zmęczenia fizycznego najczęstszy powód, dla którego pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przestają pracować. Najczęstszą skargą są problemy z wielozadaniowością lub szybkim myśleniem, co odpowiada upośledzeniu w kognitywnej domenie szybkości przetwarzania. Obecnie dostępne jest leczenie zapobiegające nawrotom i niepełnosprawności fizycznej, ale nie ma leków, które wykazano, że leczą zaburzenia funkcji poznawczych. Amfetaminy były korzystne dla selektywnej uwagi i szybkości przetwarzania w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i urazowym uszkodzeniu mózgu. To badanie określi, czy Adderall XR poprawia obiektywne pomiary szybkości przetwarzania i uwagi u pacjentów z SM upośledzonych w tej domenie poznawczej, porównując dwie dawki Adderall XR (5 i 10 mg) z placebo przed i po podaniu leku. Wyniki tego badania pomogą w dostarczeniu danych do zaprojektowania większego badania w celu ustalenia, czy Adderall XR i potencjalnie inne leki amfetaminowe pomogą w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 59 lat
  • rzutowo-remisyjne, wtórnie postępujące lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonald's
  • Nie otrzymywałeś kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzydziestu dni lub nawrót choroby w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
  • Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • - Posiadać dowody na inne medyczne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych
  • Mieć dowody na dużą depresję stwierdzoną na podstawie pozytywnego wyniku testu przesiewowego Beck Depression Index-Fast ≥ 13 i/lub wywiadu z lekarzem lub dowód silnego zmęczenia ze Skalą ciężkości zmęczenia ≥ 5.
  • W przeszłości wykazywali nadwrażliwość na amfetaminy
  • Masz niekontrolowane lub chwiejne nadciśnienie tętnicze (> 135/85 mm Hg, leczone lub nieleczone)
  • Mają historię strukturalnej choroby serca, w tym miażdżycy tętnic lub dławicy piersiowej
  • Mają diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej lub historię epizodu psychotycznego

  • Następujące leki nie mogą być stosowane w ciągu 14 dni badania

    1. Inhibitory monoaminooksydazy
    2. Sympatykomimetyki lub metadon
    3. Środki przeciwpsychotyczne
    4. Modafinil

  • Następujące leki są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ≥ 28 dni

    1. Krótko działające benzodiazepiny, tylko podawanie QHS
    2. Leki przeciwdrgawkowe, w tym gabapentyna i pregabalina
    3. Bupropion
    4. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    5. Leki przeciwskurczowe, takie jak baklofen lub tyzanidyna
    6. Leki antycholinergiczne
    7. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (-norepinefryny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
grupa terapeutyczna nr 1
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Adderall XR 5mg
grupa terapeutyczna nr 2
Lek: Adderall XR 5mg
Aktywny komparator: Adderal XR 10mg
grupa terapeutyczna nr 3
Lek: Adderall XR 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT)
Ramy czasowe: przed i 7 godzin po podaniu
miara szybkości przetwarzania
przed i 7 godzin po podaniu
Zmiana wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: przed i 7 godzin po podaniu
miara szybkości przetwarzania
przed i 7 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj