Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adderall XR és feldolgozási sebesség szklerózis multiplexben (MS)

2015. május 7. frissítette: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Az Adderall XR javítja a feldolgozási sebességet a kognitívan károsodott MS-betegeknél?

A kognitív károsodás vagy a gondolkodási és memóriaproblémák gyakoriak a sclerosis multiplexben (MS), és a testi fogyatékosságtól függetlenül is előfordulhatnak. A fizikai fáradtság mellett ez a leggyakoribb oka annak, hogy az SM betegek abbahagyják a munkát. A leggyakoribb panasz a többfeladatos munkavégzéssel vagy a gyors gondolkodással kapcsolatos problémák, ami a feldolgozási sebesség kognitív területének károsodásának felel meg. Jelenleg létezik kezelés a visszaesések és a testi fogyatékosság megelőzésére, de nincs olyan gyógyszer, amelyről kimutatták volna a kognitív károsodások kezelését. Az amfetaminok jótékony hatással voltak a szelektív figyelemre és a feldolgozási sebességre figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és traumás agysérülés esetén. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az Adderall XR javítja-e a feldolgozási sebesség és a figyelem objektív mérését az e kognitív tartományban károsodott SM-es betegeknél, ha összehasonlítja az Adderall XR két adagját (5 és 10 mg) a placebóval a gyógyszer beadása előtt és után. A tanulmány eredményei segítenek adatokat szolgáltatni egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez annak meghatározására, hogy az Adderall XR és potenciálisan más amfetamin gyógyszerek segítik-e az SM-betegek kognitív károsodásának kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Férfiak/nők, akik ≥ 18 évesek és ≤ 59 évesek
  • Visszaeső, remitív, másodlagos progresszív vagy elsődleges progresszív SM, a felülvizsgált McDonald's kritériumok szerint
  • Nem kapott kortikoszteroidokat az elmúlt harminc napban, vagy nem kapott visszaesést az elmúlt kilencven napban
  • Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) ≤ 6,5
  • Ha nő, nem lehet terhes és nem szoptathat

Kizárási kritériumok:

  • - Legyen bizonyítéka a kognitív károsodás egyéb egészségügyi okaira
  • A pozitív Beck-depressziós index-gyors szűrés ≥ 13 és/vagy a klinikus interjúja alapján súlyos depresszióra utaló jelek vannak, vagy a fáradtság súlyossági skálája ≥ 5-ös súlyos fáradtságra utal.
  • A múltban kimutatták, hogy túlérzékenyek az amfetaminokra
  • Kontrollálatlan vagy labilis magas vérnyomása van (>135/85 Hgmm, kezelt vagy kezeletlen)
  • Anamnézisében strukturális szívbetegség szerepel, beleértve az érelmeszesedést vagy az anginát
  • Bipoláris zavar diagnózisa vagy pszichotikus epizódja van a kórelőzményében

  • A következő gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat 14 napján belül

    1. Monoamin-oxidáz inhibitorok
    2. Szimpatomimetikumok vagy metadon
    3. Antipszichotikus szerek
    4. Modafinil

  • A következő gyógyszerek megengedettek, ha az adag ≥ 28 napig stabil

    1. Rövid hatású benzodiazepinek, csak qhs beadásra
    2. Antikonvulzív szerek, beleértve a gabapentint és a pregabalint
    3. Bupropion
    4. Triciklikus antidepresszánsok
    5. Görcsoldók, például baklofen vagy tizanidin
    6. Antikolinerg gyógyszer
    7. Szelektív szerotonin (norepinefrin) újrafelvétel-gátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
kezelési csoport #1
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Adderall XR 5 mg
kezelési csoport #2
Drog: Adderall XR 5 mg
Aktív összehasonlító: Adderal XR 10 mg
kezelési csoport #3
Drog: Adderall XR 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pontszámában
Időkeret: beadás előtt és 7 órával azután
a feldolgozási sebesség mértéke
beadás előtt és 7 órával azután
Változás a szimbólum-számjegy modalitási teszt pontszámában (SDMT)
Időkeret: beadás előtt és 7 órával azután
a feldolgozási sebesség mértéke
beadás előtt és 7 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102774

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel