Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adderall XR en verwerkingssnelheid bij multiple sclerose (MS)

7 mei 2015 bijgewerkt door: Sarah Morrow, London Health Sciences Centre

Verbetert Adderall XR de verwerkingssnelheid bij cognitief gehandicapte MS-patiënten?

Cognitieve stoornissen, of problemen met denken en geheugen, komen vaak voor bij multiple sclerose (MS) en kunnen onafhankelijk van fysieke handicap optreden. Naast fysieke vermoeidheid is het de meest voorkomende reden voor MS-patiënten om te stoppen met werken. De meest voorkomende klacht is problemen met multitasken of snel denken, wat overeenkomt met een stoornis in het cognitieve domein van de verwerkingssnelheid. Momenteel is er een behandeling beschikbaar om terugvallen en lichamelijke handicaps te voorkomen, maar er zijn geen medicijnen waarvan is aangetoond dat ze cognitieve stoornissen behandelen. Amfetaminen zijn gunstig geweest voor selectieve aandacht en verwerkingssnelheid bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en traumatisch hersenletsel. Deze studie zal bepalen of Adderall XR objectieve metingen van verwerkingssnelheid en aandacht verbetert bij MS-patiënten met een stoornis in dit cognitieve domein, door twee doses Adderall XR (5 en 10 mg) te vergelijken met placebo voor en na toediening van de medicatie. De resultaten van deze studie zullen helpen gegevens te verstrekken om een ​​grotere studie te ontwerpen om te bepalen of Adderall XR, en mogelijk andere amfetaminegeneesmiddelen, zullen helpen bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij MS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1W8
        • London Health Sciences Center and St. Joseph's Heathcare Center (Parkwood)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Mannen/vrouwen die ≥ 18 jaar en ≤ 59 jaar oud zijn
  • Relapsing Remitting, Secundair Progressieve of Primair Progressieve MS, volgens herziene criteria van McDonald's
  • In de afgelopen dertig dagen geen corticosteroïden hebben gekregen of in de afgelopen negentig dagen een terugval hebben gehad
  • Een uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van ≤ 6,5
  • Indien vrouw, mag niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • - Bewijs hebben van andere medische oorzaak(en) van cognitieve stoornissen
  • Bewijs hebben van ernstige depressie zoals bepaald door een positieve Beck Depression Index-Fast screen ≥ 13 en/of door een interview met een arts of bewijs van ernstige vermoeidheid met een Fatigue Severity Scale ≥ 5.
  • In het verleden een overgevoeligheid voor amfetaminen hebben aangetoond
  • Ongecontroleerde of labiele hypertensie hebben (> 135/85 mm Hg, behandeld of onbehandeld)
  • Een voorgeschiedenis hebben van structurele hartaandoeningen, waaronder atherosclerose of angina pectoris
  • Heb een diagnose van een bipolaire stoornis of een voorgeschiedenis van een psychotische episode

  • De volgende medicijnen mogen niet binnen 14 dagen van het onderzoek worden gebruikt

    1. Monoamine-oxidaseremmers
    2. Sympathicomimetica of methadon
    3. Antipsychotica
    4. Modafinil

  • De volgende medicijnen zijn toegestaan ​​als de dosis ≥ 28 dagen stabiel is geweest

    1. Kortwerkende benzodiazepinen, alleen qhs-toediening
    2. Anticonvulsiva, waaronder gabapentine en pregabaline
    3. Bupropion
    4. Tricyclische antidepressiva
    5. Krampstillers zoals baclofen of tizanidine
    6. Anticholinergische medicatie
    7. Selectieve serotonine (-noradrenaline) heropnameremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
behandelingsgroep #1
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Adderall XR 5 mg
behandelgroep #2
Geneesmiddel: Adderall XR 5 mg
Actieve vergelijker: Adderal XR 10 mg
behandelingsgroep #3
Geneesmiddel: Adderall XR 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: voor en 7 uur na de dosis
maat voor verwerkingssnelheid
voor en 7 uur na de dosis
Verandering in Score van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: voor en 7 uur na de dosis
maat voor verwerkingssnelheid
voor en 7 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, London Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102774

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren