- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668355
PAKT for personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI-PACT)
PAKT for å forbedre helsevesenet til personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI-PACT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse:
Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) dør i gjennomsnitt mange år for tidlig, med for tidlig dødelighet 2 til 3 ganger høyere enn befolkningen generelt. Over 60 % av for tidlige dødsfall i denne befolkningen skyldes "naturlige årsaker", spesielt dårlig behandlede kardiovaskulære, luftveis- og infeksjonssykdommer. Selv om VA er et sentralt organisert, omfattende helsevesen, har veteraner med SMI fortsatt problemer med å navigere i systemet, og har en betydelig forhøyet risiko for for tidlig død. Altfor ofte møter de ikke opp til avtalte avtaler eller unnlater å delta i primærhelsetjenesten, og får følgelig ikke verdifulle forebyggende og primærhelsetjenester.
Primæromsorgen i VA har gjennomgått betydelig transformasjon under Patent Aligned Care Team (PACT)-modellen, som er basert på pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH)-konseptet. PACT har som mål å forbedre kvaliteten, effektiviteten og pasientsentreringen i primærhelsetjenesten. Men det er fortsatt uklart hvordan PACT vil påvirke de store populasjonene av veteraner hvis dominerende sykdom behandles i spesialitetsmiljøer, for eksempel personer med SMI. Forskning kan gi grunnlag for arbeidet med å anvende PACT-modellen. For eksempel, mens personer med SMI klarer seg dårlig med vanlige primærpleieordninger, er det betydelig bevis på at integrerte behandlings- og medisinske behandlingsmetoder kan forbedre medisinsk behandling og resultater, og redusere behandlingskostnadene, hos personer med SMI.
Objektiv:
Ved å bruke tilgjengelig bevis, foreslår etterforskerne å implementere og evaluere en spesialisert PACT-modell som møter behovene til individer med SMI ("SMI-PACT").
Metoder:
Dette prosjektet vil samarbeide med ledere for å implementere SMI-PACT, med mål om å forbedre helsetjenester og resultater blant personer med SMI, samtidig som unødvendig bruk av akutt- og sykehustjenester reduseres. Evidensbaserte kvalitetsforbedringsstrategier vil bli brukt for å omorganisere omsorgsprosesser. I en kontrollert studie på stedsnivå vil dette prosjektet evaluere effekten, i forhold til vanlig pleie, av implementering av SMI-PACT på (a) tilveiebringelse av passende forebyggende og medisinske behandlinger; (b) pasientens helserelaterte livskvalitet og tilfredshet med omsorg; og (c) bruk og kostnader for medisinsk og psykisk helsebehandling. Prosjektet inkluderer en blandet metode formativ evaluering av vanlig omsorg og SMI-PACT implementering for å styrke intervensjonen, og vurdere barrierer og tilretteleggere for implementeringen. Blandede metoder vil også bli brukt for å undersøke sammenhenger mellom organisatorisk kontekst, intervensjonsfaktorer og pasient- og leverandørutfall; og identifisere pasientfaktorer knyttet til vellykkede pasientresultater.
Betydning:
Dette prosjektets tilnærming til SMI-PACT er i samsvar med VA PACT-modellen, og med innsats i VA for å forbedre omsorgen for veteraner med psykiatriske lidelser. Dette vil være et av de første prosjektene som systematisk implementerer og evaluerer PCMH- og PACT-konseptene for pasienter med alvorlig psykisk lidelse. Skulle SMI-PACT vise seg å være gjennomførbar og effektiv, kan modellen brukes bredere for å forbedre kvaliteten og effektiviteten i omsorgen for veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- for tiden registrert ved et av de 3 deltakende VA-helsesentrene
- Veteran
- diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, kronisk alvorlig PTSD eller tilbakevendende alvorlig depresjon med psykose
- Milestone of Recovery Scale (MORS) poengsum er 6 eller høyere (indikerer at rehabiliteringsstatus er mestringsrehabiliterende eller bedre)
Personalets fag:
- ansatt ved en av de 3 deltakende VA helsesentre
- medlem av PACT, medlem av SMI PACT, medlem av integrering av psykisk helse i primærhelsetjenesten, leverandør ved klinikk for psykisk helse, administrator som fører tilsyn med mental helse, eller administrator som fører tilsyn med primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMI-PAKT
Patient Aligned Care Team (PACT) medisinsk hjemmemodell for å møte de fysiske helsebehovene til individer med alvorlig psykisk lidelse
|
En integrert helsemodell for å koordinere og adressere fysiske helsebehov til mennesker med alvorlig psykisk lidelse.
Denne spesialiserte PACT medisinske hjemmemodellen er designet for personer med alvorlig psykisk lidelse.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig primærhelsetjeneste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilveiebringelse av passende forebyggende og medisinske behandlinger
Tidsramme: 15 måneder
|
Screenet for kroppsmasseindeks, blodtrykk, lipider og glukose eller hemoglobin A1c.
|
15 måneder
|
|
Pasienthelserelatert livskvalitet: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Fysisk helse
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysisk helserelatert livskvalitet.
Skalaområdet er 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Pasientens helserelatert livskvalitet: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Mental Health
Tidsramme: 15 måneder
|
Psykisk helserelatert livskvalitet.
Skalaområdet er 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Ambulant omsorgserfaringsundersøkelse (ACES; kort skjema)
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluerer pasientenes erfaringer og tilfredshet med en leges praksis.
ACES bruker Institute of Medicine definisjon av primæromsorg som sin underliggende konseptuelle modell for måling.
ACES-området er 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg: Pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer (ACIC/PACIC)
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer pasientens opplevelse og tilfredshet med mottak av kronisk behandling.
Dette tiltaket stemmer overens med Chronic Care Model.
ACIC/PACIC varierer fra 1 til 5. Høyere score betyr et bedre resultat.
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpsykopatologi: atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS-R) psykose
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer pasientens psykopatologi innen psykosedomenet.
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
|
Pasientpsykopatologi: Atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS-R) Depresjon Daglig funksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer pasientens psykopatologi i domenet depresjon/daglig funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
|
Pasientpsykopatologi: Atferds- og symptomidentifikasjonsskala (BASIS-R) Mellommenneskelig funksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer pasientens psykopatologi i domenet mellommenneskelig fungering.
Poeng varierer fra 0 til 4. Lavere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDP 12-177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .