- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01668355
PACT voor personen met een ernstige psychische aandoening (SMI-PACT)
PACT om de gezondheidszorg voor mensen met een ernstige psychische aandoening te verbeteren (SMI-PACT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/grondgedachte:
Mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) sterven gemiddeld vele jaren voortijdig, met sterftecijfers die 2 tot 3 keer hoger zijn dan die van de algemene bevolking. Meer dan 60% van de voortijdige sterfgevallen in deze populatie is te wijten aan "natuurlijke oorzaken", met name slecht behandelde cardiovasculaire, respiratoire en infectieziekten. Hoewel de VA een centraal georganiseerd, alomvattend gezondheidszorgsysteem is, hebben veteranen met SMI nog steeds moeite om door het systeem te navigeren en lopen ze een aanzienlijk verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Te vaak komen ze niet naar geplande afspraken of nemen ze geen deel aan de eerstelijnsbehandeling, en krijgen ze bijgevolg geen waardevolle preventieve en eerstelijnszorgdiensten.
De eerstelijnszorg in VA heeft een aanzienlijke transformatie ondergaan onder het Patent Aligned Care Team (PACT)-model, dat is gebaseerd op het Patient Centered Medical Home (PCMH)-concept. PACT heeft tot doel de kwaliteit, efficiëntie en patiëntgerichtheid van de eerstelijnszorg te verbeteren. Maar het blijft onduidelijk hoe PACT de grote populaties veteranen zal beïnvloeden van wie de overheersende ziekte wordt behandeld in gespecialiseerde instellingen, zoals mensen met SMI. Onderzoek kan bijdragen aan pogingen om het PACT-model toe te passen. Hoewel mensen met SMI het bijvoorbeeld slecht doen met de gebruikelijke eerstelijnszorgarrangementen, is er substantieel bewijs dat geïntegreerde benaderingen van zorg en medisch zorgbeheer de medische behandeling en resultaten kunnen verbeteren en de behandelingskosten kunnen verlagen bij mensen met SMI.
Objectief:
Met behulp van beschikbaar bewijs stellen de onderzoekers voor om een gespecialiseerd PACT-model te implementeren en te evalueren dat voldoet aan de behoeften van personen met SMI ("SMI-PACT").
methoden:
Dit project zal samenwerken met leiderschap om SMI-PACT te implementeren, met als doel de gezondheidszorg en resultaten voor mensen met SMI te verbeteren, terwijl onnodig gebruik van spoedeisende hulp en ziekenhuisdiensten wordt verminderd. Evidence-based kwaliteitsverbeteringsstrategieën zullen worden gebruikt om zorgprocessen te reorganiseren. In een gecontroleerd onderzoek op locatieniveau zal dit project het effect evalueren, in verhouding tot de gebruikelijke zorg, van de implementatie van SMI-PACT op (a) het aanbieden van geschikte preventieve en medische behandelingen; (b) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de patiënt en tevredenheid met de zorg; en (c) het gebruik en de kosten van medische en geestelijke gezondheidszorg. Het project omvat een formatieve evaluatie met gemengde methoden van de gebruikelijke zorg en de implementatie van SMI-PACT om de interventie te versterken en de belemmeringen en factoren die de implementatie ervan vergemakkelijken, te beoordelen. Gemengde methoden zullen ook worden gebruikt om de relaties tussen organisatorische context, interventiefactoren en uitkomsten voor patiënten en zorgverleners te onderzoeken; en patiëntfactoren identificeren die verband houden met succesvolle patiëntresultaten.
Betekenis:
De aanpak van dit project voor SMI-PACT is consistent met het VA PACT-model en met inspanningen in VA om de zorg voor veteranen met psychiatrische stoornissen te verbeteren. Dit zal een van de eerste projecten zijn waarin de PCMH- en PACT-concepten voor patiënten met een ernstige psychische aandoening systematisch worden geïmplementeerd en geëvalueerd. Als SMI-PACT haalbaar en effectief zou blijken te zijn, zou het model breder kunnen worden gebruikt om de kwaliteit en efficiëntie van de zorg voor veteranen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntonderwerpen:
- momenteel ingeschreven bij een van de 3 deelnemende VA-gezondheidscentra
- Veteraan
- diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, chronische ernstige PTSS of terugkerende ernstige depressie met psychose
- Milestone of Recovery Scale (MORS)-score is 6 of hoger (geeft aan dat herstelstatus revalideren of beter is)
Personeelsonderwerpen:
- werkzaam bij één van de 3 deelnemende VA zorgcentra
- lid van PACT, lid van SMI PACT, lid van de integratie van de eerstelijns gezondheidszorg, aanbieder van een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg, beheerder die toezicht houdt op de geestelijke gezondheidszorg, of beheerder die toezicht houdt op de eerstelijnsgezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SMI-PACT
Patient Aligned Care Team (PACT) medisch thuismodel om tegemoet te komen aan de fysieke zorgbehoeften van personen met een ernstige psychische aandoening
|
Een geïntegreerd zorgmodel om de fysieke gezondheidsbehoeften van mensen met een ernstige psychische aandoening te coördineren en aan te pakken.
Dit gespecialiseerde PACT medische thuismodel is ontworpen voor personen met een ernstige psychische aandoening.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke eerstelijnszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorzien in passende preventieve en medische behandelingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gescreend op body mass index, bloeddruk, lipiden en glucose of hemoglobine A1c.
|
15 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de patiënt: veteranen RAND 6 item Gezondheidsenquête (VR-6) Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Lichamelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Het schaalbereik is 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
15 maanden
|
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: veteranen RAND 6 item Gezondheidsenquête (VR-6) Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Het schaalbereik is 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
15 maanden
|
Patiënttevredenheid met zorg: onderzoek naar ambulante zorgervaringen (ACES; verkort formulier)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evalueert de ervaringen en tevredenheid van patiënten met de praktijk van een arts.
De ACES gebruikt de definitie van eerstelijnszorg van het Institute of Medicine als het onderliggende conceptuele meetmodel.
Het ACES-bereik is 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
15 maanden
|
Patiënttevredenheid met zorg: patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg (ACIC/PACIC)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeelt de ervaring en tevredenheid van de patiënt met de ontvangst van chronische zorg.
Deze maatregel sluit aan bij het Chronisch Zorgmodel.
De ACIC/PACIC varieert van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntpsychopathologie: gedrags- en symptoomidentificatieschaal (BASIS-R) Psychose
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeelt de psychopathologie van de patiënt op het gebied van psychose.
Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
15 maanden
|
Patiëntpsychopathologie: gedrags- en symptoomidentificatieschaal (BASIS-R) Depressie Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeelt de psychopathologie van de patiënt op het gebied van depressie/dagelijks functioneren.
Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
15 maanden
|
Patiëntpsychopathologie: gedrags- en symptoomidentificatieschaal (BASIS-R) Interpersoonlijk functioneren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeelt de psychopathologie van de patiënt op het gebied van interpersoonlijk functioneren.
Scores variëren van 0 tot 4. Lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Eerste zorg
- Psychiatrie
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Psychotische stoornissen
- Medisch Huis
- Kwaliteitsverbetering
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Beheer van patiëntenzorg
- Levering van gezondheidszorg
- Beheer verpleegkundige zorg
- Geïntegreerde zorgsystemen
- Behandelingskosten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDP 12-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .