- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01668355
PACT súlyos mentális betegségben szenvedők számára (SMI-PACT)
PACT a súlyos mentális betegségben szenvedők egészségügyi ellátásának javítására (SMI-PACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/indoklás:
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők átlagosan sok évvel idő előtt halnak meg, és a korai halálozási arány 2-3-szor magasabb, mint az általános népességben. Ebben a populációban az idő előtti halálozások több mint 60%-a „természetes okokra” vezethető vissza, különösen a rosszul kezelt szív- és érrendszeri, légúti és fertőző betegségek miatt. Bár a VA egy központilag szervezett, átfogó egészségügyi rendszer, az SMI-vel rendelkező veteránok továbbra is nehezen tudnak eligazodni a rendszerben, és jelentősen megnövekedett a korai halálozás kockázata. Túl gyakran nem vesznek részt a megbeszélt időpontokban, vagy nem vesznek részt az alapellátásban, és ennek következtében nem részesülnek értékes megelőző és alapellátásban.
A VA-ban az alapellátás jelentős átalakuláson ment keresztül a Patent Aligned Care Team (PACT) modell alapján, amely a páciensközpontú orvosi otthon (PCMH) koncepcióján alapul. A PACT célja az alapellátás minőségének, hatékonyságának és betegközpontúságának javítása. De továbbra sem világos, hogy a PACT milyen hatással lesz a veteránok nagy populációjára, akiknek túlnyomórészt betegségét speciális körülmények között kezelik, például SMI-ben szenvedőket. A kutatás megalapozhatja a PACT-modell alkalmazására irányuló erőfeszítéseket. Például, míg az SMI-ben szenvedők rosszul teljesítenek a szokásos alapellátási intézkedésekkel, jelentős bizonyíték van arra, hogy az integrált ellátási és orvosi ellátási menedzsment megközelítések javíthatják az orvosi kezelést és az eredményeket, valamint csökkenthetik a kezelési költségeket az SMI-ben szenvedőknél.
Célkitűzés:
A rendelkezésre álló bizonyítékok felhasználásával a vizsgálók egy speciális PACT-modell bevezetését és értékelését javasolják, amely megfelel az SMI-ben szenvedő egyének szükségleteinek ("SMI-PACT").
Mód:
Ez a projekt az SMI-PACT megvalósításában a vezetőséggel fog együttműködni, azzal a céllal, hogy javítsa az egészségügyi ellátást és az SMI-ben szenvedők eredményeit, miközben csökkenti a sürgősségi és kórházi szolgáltatások szükségtelen használatát. Az ápolási folyamatok átszervezésére bizonyítékokon alapuló minőségfejlesztési stratégiákat alkalmaznak. Helyszíni kontrollos kísérletben ez a projekt a szokásos ellátáshoz viszonyítva értékeli az SMI-PACT végrehajtásának hatását a) megfelelő megelőző és orvosi kezelések biztosítására; b) a betegek egészségével összefüggő életminőség és az ellátással való elégedettség; és (c) az orvosi és mentálhigiénés kezelések igénybevétele és költségei. A projekt magában foglalja a szokásos ellátás és az SMI-PACT megvalósításának vegyes módszerű formáló értékelését a beavatkozás megerősítése, valamint a végrehajtás akadályainak és elősegítőinek felmérése érdekében. Vegyes módszereket is alkalmaznak a szervezeti kontextus, a beavatkozási tényezők, valamint a betegek és a szolgáltatók eredményei közötti kapcsolatok vizsgálatára; és azonosítsa a betegek sikeres kimenetelével kapcsolatos tényezőket.
Jelentőség:
A projekt SMI-PACT megközelítése összhangban van a VA PACT modellel és a VA-ban a pszichiátriai zavarokkal küzdő veteránok ellátásának javítására tett erőfeszítésekkel. Ez lesz az egyik első olyan projekt, amely szisztematikusan bevezeti és értékeli a PCMH és a PACT koncepcióit súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára. Ha bebizonyosodik, hogy az SMI-PACT megvalósítható és hatékony, a modell szélesebb körben is használható a veteránok ellátásának minőségének és hatékonyságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg alanyok:
- jelenleg beiratkozott a 3 részt vevő VA egészségügyi központ egyikébe
- Veterán
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, krónikus súlyos PTSD vagy visszatérő, pszichózissal járó súlyos depresszió diagnózisa
- A felépülési skála mérföldköve (MORS) pontszáma 6 vagy annál magasabb (az azt jelzi, hogy a felépülés állapota rehabilitációs vagy jobb)
A személyzet tantárgyai:
- a 3 részt vevő VA egészségügyi központ egyikében dolgoztak
- a PACT tagja, az SMI PACT tagja, az alapellátás mentálhigiénés integrációs tagja, a mentálhigiénés klinika szolgáltatója, a mentális egészséget felügyelő adminisztrátor vagy az alapellátást felügyelő adminisztrátor
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SMI-PACT
A Patient Aligned Care Team (PACT) orvosi otthoni modellje a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének fizikai egészségügyi szükségleteinek kielégítésére
|
Integrált egészségügyi modell a súlyos mentális betegségben szenvedők testi egészségügyi szükségleteinek összehangolására és kielégítésére.
Ez a speciális PACT orvosi otthoni modell súlyos mentális betegségben szenvedők számára készült.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szokásos alapellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő megelőző és orvosi kezelések biztosítása
Időkeret: 15 hónap
|
Testtömegindex, vérnyomás, lipidek és glükóz vagy hemoglobin A1c szűrése.
|
15 hónap
|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség: Veteránok, RAND 6 tételes egészségügyi felmérés (VR-6) Fizikai egészség
Időkeret: 15 hónap
|
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
15 hónap
|
|
A betegek egészségével kapcsolatos életminőség: Veteránok, RAND 6 tételes egészségügyi felmérés (VR-6) Mentális egészség
Időkeret: 15 hónap
|
Mentális egészséggel kapcsolatos életminőség.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
15 hónap
|
|
Betegek ellátással való elégedettsége: Ambuláns gondozási tapasztalatok felmérése (ACES; rövid forma)
Időkeret: 15 hónap
|
Értékeli a betegek tapasztalatait és elégedettségét az orvosi gyakorlattal.
Az ACES az Institute of Medicine alapellátás definícióját használja a mérés alapjául szolgáló fogalmi modelljeként.
Az ACES tartomány 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
15 hónap
|
|
Betegek elégedettsége a gondozással: A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (ACIC/PACIC)
Időkeret: 15 hónap
|
Felméri a páciens tapasztalatát és elégedettségét a krónikus ellátás igénybevételével.
Ez az intézkedés összhangban van a krónikus gondozási modellel.
Az ACIC/PACIC 1-től 5-ig terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpszichopatológia: Viselkedés- és Tünetazonosító Skála (BASIS-R) Pszichózis
Időkeret: 15 hónap
|
Felméri a betegek pszichopatológiáját a pszichózis területén.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
15 hónap
|
|
Betegpszichopatológia: Viselkedés- és Tünetazonosító Skála (BASIS-R) Depresszió napi működése
Időkeret: 15 hónap
|
Felméri a betegek pszichopatológiáját a depresszió/napi működés területén.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
15 hónap
|
|
Betegpszichopatológia: Viselkedés- és Tünetazonosító Skála (BASIS-R) Interperszonális működés
Időkeret: 15 hónap
|
Felméri a betegek pszichopatológiáját az interperszonális működés területén.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Alapellátás
- Pszichiátria
- Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Pszichotikus zavarok
- Orvosi Otthon
- Minőségfejlesztés
- Az egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Betegellátás menedzsment
- Egészségügyi ellátás
- Ápolási gondozás Menedzsment
- Integrált egészségügyi rendszerek
- Kezelési költségek
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDP 12-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .