- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668355
PACT per individui con gravi malattie mentali (SMI-PACT)
PACT per migliorare l'assistenza sanitaria nelle persone con gravi malattie mentali (SMI-PACT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione:
Le persone con gravi malattie mentali (SMI) muoiono, in media, molti anni prima del previsto, con tassi di mortalità prematura da 2 a 3 volte superiori rispetto alla popolazione generale. Oltre il 60% delle morti premature in questa popolazione sono dovute a "cause naturali", in particolare malattie cardiovascolari, respiratorie e infettive mal curate. Sebbene il VA sia un sistema sanitario completo e organizzato centralmente, i veterani con SMI hanno ancora difficoltà a navigare nel sistema e presentano un rischio sostanzialmente elevato di morte prematura. Troppo spesso non si presentano agli appuntamenti programmati o non si impegnano nelle cure primarie e, di conseguenza, non ricevono preziosi servizi di assistenza preventiva e primaria.
L'assistenza primaria in VA ha subito una trasformazione significativa nell'ambito del modello Patent Aligned Care Team (PACT), che si basa sul concetto di Patient Centered Medical Home (PCMH). PACT ha l'obiettivo di migliorare la qualità, l'efficienza e la centralità del paziente delle cure primarie. Ma non è chiaro in che modo PACT avrà un impatto sulle grandi popolazioni di veterani la cui malattia predominante è trattata in contesti speciali, come le persone con SMI. La ricerca può informare gli sforzi per applicare il modello PACT. Ad esempio, mentre le persone con DMS ottengono scarsi risultati con le normali cure primarie, vi sono prove sostanziali che gli approcci integrati di gestione dell'assistenza medica e dell'assistenza possono migliorare le cure mediche e gli esiti e ridurre i costi del trattamento nelle persone con DMS.
Obbiettivo:
Utilizzando le prove disponibili, i ricercatori propongono di implementare e valutare un modello PACT specializzato che soddisfi le esigenze delle persone con DMS ("SMI-PACT").
Metodi:
Questo progetto collaborerà con la leadership per implementare SMI-PACT, con l'obiettivo di migliorare l'assistenza sanitaria e gli esiti tra le persone con SMI, riducendo al contempo l'uso non necessario dei servizi di emergenza e ospedalieri. Saranno utilizzate strategie di miglioramento della qualità basate sull'evidenza per riorganizzare i processi di cura. In uno studio controllato a livello di sito, questo progetto valuterà l'effetto, rispetto alle cure abituali, dell'implementazione di SMI-PACT su (a) fornitura di trattamenti medici e preventivi appropriati; (b) qualità della vita correlata alla salute del paziente e soddisfazione per le cure; e (c) utilizzo e costi di cure mediche e di salute mentale. Il progetto include una valutazione formativa con metodi misti dell'assistenza abituale e l'implementazione di SMI-PACT per rafforzare l'intervento e valutare le barriere ei facilitatori alla sua attuazione. Saranno utilizzati anche metodi misti per indagare le relazioni tra contesto organizzativo, fattori di intervento e risultati del paziente e del fornitore; e identificare i fattori del paziente correlati agli esiti positivi del paziente.
Significato:
L'approccio di questo progetto a SMI-PACT è coerente con il modello VA PACT e con gli sforzi in VA per migliorare l'assistenza ai veterani con disturbi psichiatrici. Questo sarà uno dei primi progetti per implementare e valutare sistematicamente i concetti PCMH e PACT per i pazienti con gravi malattie mentali. Se SMI-PACT dovesse dimostrarsi fattibile ed efficace, il modello potrebbe essere utilizzato in modo più ampio per migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza ai veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti pazienti:
- attualmente arruolato presso uno dei 3 centri sanitari VA partecipanti
- Veterano
- diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico cronico grave o depressione maggiore ricorrente con psicosi
- Il punteggio MORS (Milestone of Recovery Scale) è 6 o superiore (indica che lo stato di recupero sta affrontando la riabilitazione o migliore)
Materie del personale:
- impiegato presso uno dei 3 centri sanitari VA partecipanti
- membro di PACT, membro di SMI PACT, membro dell'integrazione della salute mentale delle cure primarie, fornitore presso la clinica di salute mentale, amministratore che sovrintende alla salute mentale o amministratore che sovrintende alle cure primarie
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SMI-PATTO
Modello medico domiciliare Patient Aligned Care Team (PACT) per soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria fisica delle persone con gravi malattie mentali
|
Un modello sanitario integrato per coordinare e affrontare i bisogni di salute fisica delle persone con gravi malattie mentali.
Questo modello di casa medica PACT specializzato è progettato per le persone con gravi malattie mentali.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Solita assistenza primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fornitura di trattamenti preventivi e medici appropriati
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Screening per indice di massa corporea, pressione sanguigna, lipidi e glucosio o emoglobina A1c.
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15 mesi
|
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Qualità della vita correlata alla salute del paziente: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Physical Health
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute fisica.
L'intervallo di scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
15 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute del paziente: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Mental Health
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute mentale.
L'intervallo di scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
15 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente riguardo all'assistenza: indagine sulle esperienze di assistenza ambulatoriale (ACES; modulo breve)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valuta le esperienze e la soddisfazione dei pazienti con la pratica di un medico.
L'ACES utilizza la definizione di cure primarie dell'Istituto di medicina come modello concettuale sottostante per la misurazione.
L'intervallo ACES va da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
15 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente con l'assistenza: valutazione del paziente sull'assistenza per malattie croniche (ACIC/PACIC)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valuta l'esperienza e la soddisfazione del paziente nel ricevere cure croniche.
Questa misura è in linea con il Chronic Care Model.
L'ACIC/PACIC varia da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
15 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psicopatologia del paziente: scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-R) Psicosi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valuta la psicopatologia del paziente nel dominio della psicosi.
I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
15 mesi
|
|
Psicopatologia del paziente: scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-R) funzionamento quotidiano della depressione
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valuta la psicopatologia del paziente nel dominio della depressione/funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
15 mesi
|
|
Psicopatologia del paziente: scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-R) Funzionamento interpersonale
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Valuta la psicopatologia del paziente nel dominio del funzionamento interpersonale.
I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Assistenza sanitaria di base
- Psichiatria
- Ricerca sui servizi sanitari
- Disturbi psicotici
- Casa medica
- Miglioramento di qualità
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Gestione della cura del paziente
- Erogazione della Sanità
- Gestione dell'assistenza infermieristica
- Sistemi sanitari integrati
- Costi di trattamento
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDP 12-177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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